Resumo

O Sistema CEP/Conep é estruturado pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep - instância máxima de avaliação ética em protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos), instâncias regionais dispostas em todo território brasileiro. Os CEPs têm a responsabilidade de avaliar os aspectos éticos dos projetos de pesquisa com seres humanos. Esta avaliação deve ser realizada na fase inicial do projeto, ou seja, antes do trabalho de campo, e inclui o acompanhamento do desenvolvimento da pesquisa.

Embora o Sistema disponha de diretrizes em relação à tramitação administrativa e análise ética dos protocolos de pesquisa, enfrenta alguns desafios, como o grande número de CEPs e a heterogeneidade desses trâmites. Existe desde 1996 e o seu crescimento reflete o aumento do número de pesquisas no país, atualmente com mais de 800 CEPs, distribuídos em todas as regiões.

Os CEPs têm a responsabilidade de avaliar os aspectos éticos dos projetos de pesquisa com seres humanos e, portanto, se tornam corresponsáveis pelos projetos que aprovam. São compostos por voluntários, que podem ser pesquisadores, educadores, profissionais da saúde, de outras áreas do conhecimento e representantes dos usuários. 

No entanto, muitos desses participantes não possuem uma formação formal em pesquisa e tampouco em avaliação ética de projetos. Assim, cabe aos CEPs o desenvolvimento de atividades educacionais, envolvendo as questões de ordem ética e direitos humanos na pesquisa para seus membros. Embora o sistema disponha de diretrizes em relação à tramitação administrativa e análise ética dos protocolos de pesquisas, enfrenta alguns desafios. Dentre eles, o grande número de CEPs e a heterogeneidade desses trâmites. Igualmente, as diferentes formações e trajetórias profissionais dos membros dos CEPs contribuem e amplificam a heterogeneidade na análise de projetos, o que é positivo. Entretanto, pode agregar também visões divergentes.

Nesse sentido, o Ministério da Saúde, por meio da Portaria Nº 559, instituiu o Plano de Ação de Pesquisa Clínica no Brasil que define como seu primeiro objetivo “Aperfeiçoar o sistema de análise ética em pesquisas envolvendo seres humanos”.


Introdução

Com base neste contexto, o projeto foi realizado com o objetivo de apoiar as atividades da Conep no que tange à qualificação dos CEPs, melhorando o seu trabalho administrativo e a análise ética dos protocolos para fortalecer a proteção dos participantes de pesquisa. A iniciativa foi iniciada no triênio 2018-2020 e teve continuidade em 2021.

Foram desenvolvidos e oferecidos 15 módulos autoinstrucionais na modalidade Ensino à Distância (EaD), com duração de aproximadamente 2h cada, abordando temas prioritários definidos em parceria com as instituições envolvidas no projeto. Temas como aspectos éticos, projeto de pesquisa, gestão de processos e regulamentações foram abordados nos módulos e ofertados a todos os CEPs do país. 

A iniciativa também contou com o apoio para a Conep na avaliação diagnóstica dos CEPs. O principal objetivo foi a verificação de conformidades no cumprimento das normas vigentes relativas aos procedimentos administrativos e operacionais dos CEPs e a infraestrutura física e profissional que os Comitês têm à disposição.


Métodos

O projeto realizou duas atividades em paralelo, sendo a capacitação dos CEPs e o apoio à Conep na avaliação destes comitês.

Capacitação de educação a distância (EAD)

Foi oferecido curso com 15 módulos na modalidade EaD, com duração de aproximadamente 2h cada, que contemplaram temas prioritários definidos em conjunto com a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE), do Ministério da Saúde, e a Conep.  Os módulos foram autoinstrucionais e de livre acesso por meio da plataforma EAD.

Foram contemplados todos os CEPs do Brasil, com público-alvo coordenadores, membros e funcionários administrativos dos CEPs e demais partes interessadas do sistema CEP/Conep.

Apoio à Avaliação diagnóstica dos CEPs

A Conep realizou a avaliação diagnóstica dos CEPs de todo o Brasil que estavam cadastrados no Sistema e ativos durante o período de execução do projeto. Nesta oportunidade, o projeto deu apoio para a atividade para, assim, obter informações para qualificação do material educacional desenvolvido.

Na avaliação, foram verificadas conformidades no cumprimento das normas vigentes relativas aos procedimentos administrativos e operacionais do CEP, além da infraestrutura que os comitês têm à disposição. O diagnóstico foi realizado em duas etapas, a primeira remotamente e a segunda in loco.


Resultados

O projeto está em execução, os módulos educacionais em construção e as avaliações em andamento.

Nos módulos EAD, na primeira oferta do ano de 2019 foram 1165 concluintes no módulo “Histórico do Sistema CEP/Conep”, 1155 no módulo “Procedimentos administrativos dos CEPs” e 1077 no módulo “Marcos regulatórios do Sistema CEP/Conep”. 

No ano de 2020 foram ofertados mais seis módulos EAD.  Até o presente temos os seguintes dados: 1316 concluintes no módulo “Histórico do Sistema CEP/Conep”, 1009 no módulo “Procedimentos administrativos dos CEPs”,  1023 no módulo “Marcos regulatórios do Sistema CEP/Conep”, 1077 no módulo “Procedimentos operacionais da Plataforma Brasil”, 796 no módulo “Submissão e apreciação de protocolos de pesquisa”, 934 no módulo “Documentos obrigatórios em protocolos de pesquisa”,  1135 no módulo “Consentimento livre e esclarecido”, 135 no módulo “Princípios metodológicos básicos e questões éticas” e 102 no módulo “Pesquisa Clínica e Utilização de drogas experimentais na assistência”.  

A avaliação remota e visitas aos CEPs tiveram início em março de 2019. Em 2019 foram capacitadas 3053 pessoas e 222 CEPs visitados e em 2020 até o presente momento foram capacitadas 2710 pessoas e 190 CEPs visitados. Totalizando 5763 pessoas capacitadas e 412 CEPs visitados em 26 estados e Distrito Federal. 

Após a finalização do projeto, em 2020, espera-se o engajamento da maioria dos CEPs nos módulos ofertados. Ao final do processo avaliativo, será apresentado o resultado referente ao desempenho individual de cada CEP de acordo com as conformidades nos itens verificados.

Com esses objetivos específicos alcançados será possível atingir o objetivo principal que é ofertar um melhor processo de avaliação das pesquisas pelos CEP brasileiros, dando celeridade ao processo regulatório e melhores decisões para o desenvolvimento técnico-científico no Brasil, respeitando sempre os princípios éticos em pesquisa e o respeito e bem-estar dos participantes de pesquisa.


Equipe

  • Hospital Moinhos de Vento

    Liderança

    Regina Kuhmmer Notti – Hospital Moinhos de Vento, Porto Alegre - Lattes


    Equipe

     

    Guilherme Alcides Flores Soares Rollin - Hospital Moinhos de Vento, Porto Alegre - Lattes Lisiane Silveira Zavalhia  - Hospital Moinhos de Vento, Porto Alegre - Lattes Sérgio Luís Amantéa - Hospital Moinhos de Vento, Porto Alegre - Lattes

     


    Colaboração

    Área Técnica
    Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS)   Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep)

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