Produção e uso de Plasma Rico em Plaquetas para uso terapêutico não transfusional
Hospital Sírio-Libanês

Produção e uso de Plasma Rico em Plaquetas para uso terapêutico não transfusional
PRP
2018-2020

Produção e uso de Plasma Rico em Plaquetas para uso terapêutico não transfusional
Resumo

O uso do Plasma Rico em Plaquetas (PRP) tem se difundido para fins terapêuticos não transfusionais através do uso em algumas especialidades médicas. No entanto, sua eficácia e segurança, além do melhor processo para sua produção, não estão totalmente estabelecidos.
Desta forma, este projeto está levantando evidências científicas sobre a técnica do PRP, através de um estudo transversal, e promovendo discussões orientadas acerca do uso clínico e de boas práticas de produção, orientadas para a formulação de ações regulatórias sobre o tema.
A ideia é auxiliar no desenvolvimento da tecnologia para incorporá-la de forma segura e efetiva no processo de cuidado dos pacientes.



Introdução
O potencial de uso terapêutico do Plasma Rico em Plaquetas (PRP) em caráter não transfusional, tem-se difundido no Brasil entre pesquisadores e profissionais de saúde, levantando inúmeros questionamentos da sociedade quanto à eficácia, bem como a segurança destes usos.
Pode-se definir PRP como um volume de plasma contendo uma concentração de plaquetas maior que a regular. Na literatura encontramos amplas indicações clínicas sugeridas, abrangendo áreas da odontologia, ortopedia, medicina esportiva, reumatologia, cirurgia plástica, oftalmologia, cirurgia vascular, neurocirurgia, otorrinolaringologia, urologia, dermatologia e estética. No entanto, atualmente, somente o Conselho Federal de Odontologia (CFO) reconheceu o uso de PRP como alternativa terapêutica. Já o Conselho Federal de Medicina (CFM) e o Conselho Federal de Biomedicina (CFBM) permitiram seu uso somente em caráter experimental.
Este projeto objetiva então o levantamento de evidencias cientificas sobre a técnica do Plasma Rico em Plaquetas (PRP), através de estudos de revisão sistemática e metanálise, além de promover discussão orientada sobre o uso clínico e de boas práticas de produção do Plasma Rico em Plaquetas, promovendo uma discussão com os diversos atores envolvidos.


Métodos
Parte do projeto, atua na realização de revisões sistemáticas e de outras metodologias baseadas fundamentalmente na coleta de evidências científicas, além do levantamento de recomendações e legislações internacionais, relacionadas à produção e ao uso do PRP.
As seguintes perguntas norteiam as atividades:
  1. Quais as possíveis definições e caracterizações do produto/terapia PRP? 
  2. Os estudos científicos disponíveis relacionados ao uso PRP em terapêuticas médicas e odontológicas demonstram efetividade clínica desse produto? Quais as indicações clínicas observadas?
  3. Quais os procedimentos técnicos e infraestrutura necessários para a qualificação de doadores, coleta, processamento em sistema aberto e fechado, controle de qualidade do produto intermediário e final, identificação do produto, armazenamento, transporte e disponibilização do PRP?
  4. Quais critérios de armazenamento (prazo de validade) do produto frente a estudos de estabilidade e esterilidade?
  5. Quais os principais tipos de estabelecimentos produtores/manipuladores e profissionais envolvidos na produção e aplicação de PRP?
  6. Observa-se uso de sangue de origem alogênica na produção de PRP? Quais os principais requisitos para minimização do risco de infecção de patógenos transmissíveis pelo sangue?
  7. Quais as principais recomendações/requisitos relacionados à segurança e qualidade para a produção do PRP? Quais principais legislações internacionais aplicadas?
  8. Quais os principais eventos adversos observados no uso do PRP, levando em consideração o acompanhamento do paciente a curto, médio e, quando houver, a longo prazos?
Estudos de metanálise e revisão sistemática serão desenvolvidos com metodolgia científicamente aprovada. 
A elaboração de um seminário em formato painel com especialistas, com amplo espaço para discussão também faz parte da metodologia do projeto. 


Resultados
O projeto conta com a expressiva contribuição dos técnicos da Anvisa, na gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos, que fazem as contribuições dando foco as áreas de estudo que melhor subsidiarão a posterior atividade de desenvolvimento de uma diretriz regulatória.
Há ainda a participação de especialistas na área de sangue e PRP que atuam no Hospital Sírio Libanês.
Para completar a equipe o Núcleo de Avaliação de tecnologias em saúde do HSL desenvolve as atividades de metanálise/revisão sistemática.
 
Uma overview de revisões sistemáticas que incluíram ensaios clínicos randomizados e estudos observacionais foi finalizada e apresentada no seminário com especialistas.
 
O evento “Seminário Internacional sobre o uso e a regulação do Plasma Rico em Plaquetas” ocorreu em Brasília, nos dias 16 e 17 de agosto de 2018, com resultado disponibilizado à ANVISA.


Liderança

Luiz Fernando Lima Reis, Hospital Sírio-Libanês, http://lattes.cnpq.br/8296739883987900

Juliana Juk – Hospital Sírio Libanês
Currículo

João Batista da Silva Junior – ANVISA
https://www.linkedin.com/in/jo%C3%A3o-batista-silva-j%C3%BAnior-b5765177/?originalSubdomain=br



Equipe

Christiane da Silva Costa, Anvisa - Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos, Brasília/DF

Daniela Vianna Pachito, Hospital Sírio Libanês, São Paulo/SP - http://lattes.cnpq.br/1220937243637085

Rachel Riera, Hospital Sírio Libanês, São Paulo/SP- http://lattes.cnpq.br/0591884301805680

Renata Miranda Parca, Anvisa - Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos, Brasília/DF



Colaboração

Alfredo Mendrone Junior – Hospital Sírio Libanês, São Paulo/SP
Adriano Marques de Almeida, Universidade de São Paulo, São Paulo/SP



Área Técnica
Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos
Agência Nacional de Vigilância em Saúde - ANVISA

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