CARVEDILOL NA PREVENÇÃO DA CARDIOTOXICIDADE ASSOCIADA A ANTRACICLINAS
Hospital Sírio-Libanês

CARVEDILOL NA PREVENÇÃO DA CARDIOTOXICIDADE ASSOCIADA A ANTRACICLINAS
Carvedilol
2018-2020

Hospital Sírio-Libanês
Resumo
As duas principais causas de mortalidade são por causas cardiovasculares e oncológicas. Os  pacientes oncológicos com indicação de tratamento com antraciclinas, podem desenvolver doença cardíaca por disfunção sistólica do ventrículo esquerdo, com refratariedade ao tratamento clínico, impossibilitando o tratamento adequado do câncer.
Este projeto trata-se de estudo multicêntrico, duplo cego, randomizado, placebo-controlado, sobre o efeito do carvedilol na prevenção da cardiotoxidade relacionada ao uso de antraciclinas, a medicação de uso em tratamentos oncológicos. A possibilidade de desenvolvimento de biomarcadores, exames de imagem e cardioprotetores, pode melhorar o tratamento eo prognóstico dos pacientes.
Espera-se, evitar complicações cardiológicas em tratamentos oncológicos e o abandono de tratamento, além de contribuir para o desenvolvimento da cardiologia oncológica, uniformização de condutas e geração de novos conhecimentos.


Introdução
Este projeto trata-se de estudo multicêntrico, duplo cego, randomizado, placebo-controlado, sobre o efeito do carvedilol na prevenção da cardiotoxidade relacionadas ao uso de antraciclinas, medicação utilizada em tratamentos oncológicos. 
O objetivo geral é estabelecer o efeito do carvedilol na prevenção da disfunção sistólica do ventrículo esquerdo em pacientes submetidos à quimioterapia com antraciclina em 12 meses, quantificando esta proteção por biomarcadores, estudar a redução do strain miocárdicoavaliar a melhoria da qualidade de vida, analisar a incidência de mortalidade por cardiotoxidade nos diferentes centros de pesquisa e a incidência de complicações em um ano de tratamento. 
A hipótese deste estudo é de que o tratamento do carvedilol durante quimioterapia com antraciclina pode reduzir a incidência de disfunção sistólica do ventrículo esquerdo, com os seguintes desfechos:
- primário: queda da fração de ejeção maior que 10% do ventrículo esquerdo e para valores menores de 50% em 12 meses do início do tratamento;
- secundário: queda da fração de ejeção maior que 10% em 3, 6, 9 e 18 meses; redução maior que 15% de strain miocárdico em 3, 6, 9, 12 e 18 meses; biomarcadores (BNP e troponina) em 9,12 e 18 meses; qualidade de vida mensurada pelo instrumento EuroQOL five dimension questionnaire, em 3, 6, 9, 12 e 18 meses; complicações cardiovasculares em 12 meses e efeitos adversos em 3 e 6 meses;
- outros desfechos: outras neoplasias em 12 e 18 meses; progressão da doença oncológica e recorrência da doença oncológica em 12 e 18 meses.


Métodos

O desenho do estudo é prospectivo, intervencionista, multicêntrico, duplo cego, randomizado e placebo controlado, que trabalha pacientes com diagnóstico de doença oncológica de qualquer tipo e indicação de quimioterapia com antraciclina, tenham mais de 18 anos e assinem o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE). 
Serão excluídos pacientes onde exista impossibilidade de análise da função ventricular, sintomas prévios de insuficiência cardíaca ou cardiomiopatia, contraindicação ao uso de beta bloqueador, gestantes ou nutrizes em amamentação, insuficiência hepática e renal, ECOG maior ou igual a 4 e/ou Karnofsky menor ou igual a 30 e recusa de assinar o TCLE. O estudo vai durar 24 meses.
Os Centros de Pesquisa participantes são: Instituto de Câncer do Estado de São Paulo (ICESP), Hospital do Câncer de Barretos, Hospital de Base de Brasília, Hospital Dom Pedro Alcântara/Santa Casa de Feira de Santana, Hospital A. C Camargo, Hospital das Clínicas de Porto Alegre e Instituto do Câncer do Rio de janeiro (INCA).
Os pacientes serão incluídos em todos os Centros de Pesquisa após cumprir os pré requisitos e avaliação do cardiologista, que solicitará exames complementares que identifiquem situações de exclusão. Após esta fase os pacientes serão alocados em dois grupos aleatórios: os que iniciarão com carvedilol antes da quimioterapia, sendo a dose aumentada gradativamente até a dose máxima e mantida até 30 dias após terminar a quimioterapia,  e grupo de pacientes de placebo.
Os itens previstos serão avaliados e o estudo pode ser suspenso ao final da quimioterapia, internação por choque séptico, em caso de contraindicações, como processos alérgicos ou complicações cardiovasculares, e óbitos.



Resultados

O projeto está em fase de credenciamento dos Centros de Pesquisa e não há paciente recrutado ainda, visto que o projeto foi aprovado recentemente.



Liderança
Dra Ludhmila Abrahão Hajjar
http://lattes.cnpq.br/5495055834774817


Equipe


Colaboração
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP)
 

Hospital do Câncer de Barretos

Hospital de Base de Brasília

Hospital Dom Pedro Alcântara

Hospital Santa Casa de Feira de Santana

A. C Camargo

Hospital das Clínicas de Porto Alegre

Instituto do Câncer do Rio de janeiro (INCA).

Área Técnica
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE)

INDICADORES

36
Profissionais envolvidos
com pesquisa
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