Estudo randomizado para avaliar o efeito de uma solução balanceada em comparação ao cloreto de sódio a 0,9% nos desfechos clínicos de pacientes gravemente enfermos
Hospital do Coração

Estudo randomizado para avaliar o efeito de uma solução balanceada em comparação ao cloreto de sódio a 0,9% nos desfechos clínicos de pacientes gravemente enfermos
BaSICS
2018-2020

Estudo randomizado para avaliar o efeito de uma solução balanceada em comparação ao cloreto de sódio a 0,9% nos desfechos clínicos de pacientes gravemente enfermos
Resumo
A expansão volêmica provavelmente é a ação terapêutica mais comum em pacientes graves. Não há consenso sobre a melhor prática em termos de tipo e velocidade de uso da solução.

As soluções balanceadas podem causar benefícios ao doente crítico, como menor ocorrência de lesão renal e mortalidade, porém seu custo é mais elevado. O real benefício de seu uso permanece incerto.

Da mesma forma, existem dúvidas na literatura se uma expansão mais lenta pode se associar com melhores desfechos. Caso isto se confirme no estudo, teremos uma intervenção de baixíssimo custo que pode beneficiar muitos pacientes.

O projeto tem como objetivo avaliar o impacto de duas intervenções (Plasma-Lyte versus Salina 0,9% e uma velocidade de infusão lenta – 333 mL/h – versus rápida – 999 mL/h) no desfecho de pacientes gravemente enfermos admitidos em unidades de terapia intensiva.

Estudo randomizado, multicêntrico, fatorial 2x2 de 11.000 pacientes em pelo menos 70 Unidades de Terapia Intensiva (UTI). O desfecho primário será a mortalidade dos pacientes em 90 dias.

O estudo BaSICS iniciou em maio de 2017. Até janeiro de 2019, 86 hospitais participam do estudo. Cerca de 6.070 pacientes já foram incluídos. O estudo permanece em andamento e a expectativa é encerrar a inclusão e divulgar os resultados até o final de 2020. Todos os centros participantes recebem treinamento que discute aspectos relevantes da fluidoterapia de pacientes críticos no Brasil. Esse treinamento pode gerar benefícios diretos à prática local independentemente do resultado final do estudo.


Introdução

A administração de fluidos com objetivo de restabelecer a volemia intravascular de pacientes graves é uma das intervenções mais comuns na medicina intensiva. Atualmente, diversos tipos de fluidos estão disponíveis à beira do leito para o tratamento de pacientes graves, a serem escolhidos pelas equipes assistenciais. Entretanto, existe um número crescente de evidências demonstrando que o tipo, a quantidade e tempo de administração dos fluidos podem influenciar o desfecho dos pacientes.

Dada a ampla utilização da solução salina a 0,9% nas UTI nacionais e seus potenciais efeitos deletérios, a segurança e a eficácia das soluções balanceadas (Plasma-Lyte® ou Ringer Lactato) em comparação a solução salina para ressuscitação de pacientes graves precisam ser avaliadas em um ensaio clínico randomizado multicêntrico e pragmático. Adicionalmente, é imperativo que o efeito do uso de velocidades de infusão mais rápidas seja comparado com velocidades mais lentas.

Identificar o impacto clínico do uso de soluções balanceadas em pacientes críticos e da velocidade de infusão. Caso positivo, o estudo poderá beneficiar diariamente dezenas de milhares de pacientes críticos no Brasil.

Avaliar mortalidade em 90 dias em cada uma das intervenções.


Métodos

O estudo BaSICS (Balanced Solution in Intensive Care Study) é um estudo randomizado, pragmático, multicêntrico, fatorial 2x2, baseado em registro de dados, com cegamento de pacientes e equipe de saúde. O estudo irá comparar duas terapias de ressuscitação com fluidos de maneira fatorial em pacientes graves internados em Unidades de Terapia Intensiva (UTI). Espera-se que o estudo irá recrutar cerca de 11.000 pacientes em pelo menos 70 UTI brasileiras durante 36 meses. Pacientes elegíveis deverão ser randomizados para receberem solução salina a 0,9% ou uma solução balanceada (Plasma-Lyte®) e fatorialmente para velocidades de infusão de 999 mL/h ou de 333 mL/h e serão avaliados durante os 90 dias após a randomização.

Serão incluídos pacientes internados em UTI e que tenham indicação de receber fluidos intravenosos para expansão ou manutenção do volume intravascular.  Os pacientes elegíveis que necessitarem de terapia de reposição volêmica receberão o fluido do estudo, Plasma-Lyte® ou solução salina a 0,9% em velocidades de infusão de 999 mL/h ou 333 mL/h, conforme randomização, em quantidade e frequência de administração determinadas pelo médico assistente.

O tipo de terapia (tipo de fluido e velocidade) para a qual o paciente for alocado será utilizado em todos os episódios de ressuscitação volêmica durante sua permanência na UTI. Tanto quanto possível, a terapia de reposição volêmica com solução cristaloide durante as investigações e procedimentos realizados fora da UTI será com o fluido designado do estudo.

Coletaremos dados referentes ao desfecho primário (mortalidade em 90 dias) e também necessidade de substituição renal até 90 dias, ocorrência de lesão orgânica até terceiro e sétimo dia de internamento hospitalar, tempo de estadia na UTI e no Hospital.


Resultados

O estudo está em andamento com 86 centros participantes e 6.314 pacientes recrutados até janeiro de 2019. Estimamos que os resultados estejam disponíveis em 2020.

Com a inclusão de 11.000 participantes em 85 UTI brasileiras, este estudo identificará se alguma das intervenções – tipo de fluido e velocidade de infusão – é capaz de reduzir a mortalidade em pacientes críticos. Além disto, com a resposta deste estudo espera-se a validação de melhoria assistencial na área de terapia intensiva e atualização de diretrizes. Dessa forma, melhores estratégias poderão ser incorporadas ao cuidado do paciente grave no SUS.


Liderança

Alexandre Biasi Cavalcanti - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP - http://lattes.cnpq.br/5896571955216852


Bernardete Weber - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP, http://lattes.cnpq.br/0961819677749530


Fernando Godinho Zampieri - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP - http://lattes.cnpq.br/5936586025491494

Equipe

Beatriz Gonzales Pacheco da Silva - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP -  http://lattes.cnpq.br/5464514152493638


Denise de Moraes Paisani - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP - http://lattes.cnpq.br/3285718861605561


Ligia Nasi Laranjeira - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP - http://lattes.cnpq.br/1433691693139316


Lucas Martins Lima - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP - https://www.linkedin.com/in/lucas-martins-460166146/


Lucas Petri Damiani - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP -  http://lattes.cnpq.br/8519500802203429     


Nanci Valeis - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP - https://www.linkedin.com/in/nanci-valeis-833027153/


Rafael Marques Soares - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP - http://lattes.cnpq.br/5719218333756754


Tamiris Abait - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP - http://lattes.cnpq.br/9499140257010568

Colaboração

Centros aprovados até janeiro de 2019:

AC Camargo Câncer Center, São Paulo, SP

Casa de Caridade de Carangola, Carangola, MG

Casa de Saúde Pinheiro Machado, Rio de Janeiro, RJ

Casa de Saúde Santa Marcelina, São Paulo, SP

Centro Hospitalar Unimed, Joinville, SC

Conjunto Hospitalar do Mandaqui, São Paulo, SP

Fundação Amaral Carvalho, Jaú, SP

Hospital Adventista de Belém -  Associação Adventista Norte Brasileira de prevenção e assistência à saúde, Belém, PA

Hospital Albert Einstein, São Paulo, SP

Hospital Albert Einstein, São Paulo, SP

Hospital Alemão Oswaldo Cruz, São Paulo, SP

Hospital Ana Nery - HAN/SESAB, Salvador, BA

Hospital Baía Sul S.A., Florianópolis, SC

Hospital Beneficência Portuguesa - Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência, São Paulo, SP

Hospital BP Mirante - Real e Benemérita Associação Portuguesa de Beneficência , São Paulo, SP

Hospital Bruno Born - Sociedade Beneficência e Caridade de Lajeado, Lajeado, SC

Hospital da Cidade, Salvador, BA

Hospital da Luz - Amico Saúde LTDA, São Paulo, SP

Hospital da Luz - Amico Saúde LTDA, São Paulo, SP

Hospital das Clínicas - UFPE, Recife, PE

Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Botucatu, Botucatu, SP

Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás - UFG, Goiânia, GO

Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto, Ribeirão Preto, SP

Hospital das Clínicas Ribeirão Preto - FMUSPRP, Ribeirão Preto, SP

Hospital das Clínicas Universidade Federal de Minas Gerais, Belo Horizonte, MG

Hospital de Base -Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, São José do Rio Preto, SP

Hospital de Clinicas – Universidade Estadual de Campinas, Campinas, SP

Hospital de Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, São Paulo, SP

Hospital de Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, São Paulo, SP

Hospital de Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, São Paulo, SP

Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná, Curitiba, PR

Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto Alegre, RS

Hospital de Clínicas de Uberlândia, Uberlândia, MG

Hospital de Ilhéus, Ilhéus, BA

Hospital de Urgência de Goiânia - HUGO, Goiânia, GO

Hospital de Urgência de Goiânia - HUGO, Goiânia, GO

Hospital Distrital Evandro Ayres De Moura, Fortaleza, CE

Hospital do Câncer de Barretos - Fundação PIO XII, Barretos, BA

Hospital do Câncer/UOPECCAN , Cascavel, PR

Hospital do Coração de São Paulo, São Paulo, SP

Hospital do Servidor Público Estadual - HSPE - IAMSPE, São Paulo, SP

Hospital do Trabalhador, Curitiba, PR

Hospital do Trabalhador, Curitiba, PR

Hospital Dom Vicente Scherer - Irmandade Santa Casa de Porto Alegre, Porto Alegre, RS

Hospital Dona Helena, Joinville, SC

Hospital e Maternidade São Vicente, Barbalha, CE

Hospital e Pronto Socorro 28 de Agosto, Manaus, AM

Hospital Estadual Mario Covas, Santo André, SP

Hospital Evangélico Cachoeiro do Itapemirim, Cachoeiro do Itapemirim, ES

Hospital Evangélico de Curitiba, Curitiba, PR

Hospital Evangélico de Vila Velha - Associação Evangélica Beneficente Espírito-SANTENSE, Vila Velha, ES

Hospital Geral Cleriston Andrade, Salvador, BA

Hospital Geral de Caxias do Sul, Caxias do Sul, RS

Hospital Geral de Vitória da Conquista, Vitória da Conquista, BA

Hospital Guilherme Alvaro, Santos, SP

Hospital HOME - Hospital Ortopédico e Medicina Especializada LTDA., Brasília, DF

Hospital Lifecenter, Belo Horizonte, MG

Hospital Marcelino Champagnat, Curitiba, PR

Hospital Maternidade São José - UNESC - Fundação Social Rural de Colatina, Colatina, MG

Hospital Moinhos de Vento , Porto Alegre, RS

Hospital Municipal Dr. Moysés Deutsch, São Paulo, SP

Hospital Municipal Evandro Freire, Rio de Janeiro, RJ

Hospital Municipal São José , Joinville, SC

Hospital Municipal Souza Aguiar (RJ SEC Municipal de Saúde), Rio de Janeiro, RJ

Hospital Municipal Vila Santa Catarina, São Paulo, SP

Hospital Municipal Vila Santa Catarina, São Paulo, SP

Hospital Naval Marcílio Dias, Rio de Janeiro, RJ

Hospital Nereu Ramos, Florianópolis, SC

Hospital Nossa Senhora das Neves, João Pessoa, PB

Hospital Novo Atibaia, Atibaia, SP

Hospital Paulistano, São Paulo, SP

Hospital Paulistano, São Paulo, SP

Hospital Primavera, Aracaju, SE

Hospital Primavera, Aracaju, SE

Hospital Regional Hans Dieter  Schmidt, Florianópolis, SC

Hospital SAMUR , Vitória da Conquista, BA

Hospital Sancta Maggiore - Alto da Mooca - Prevent Senior Instituto Prevent Senior - IPS, São Paulo, SP

Hospital Sancta Maggiore - Itaim Bibi - Prevent Senior Instituto Prevent Senior - IPS, São Paulo, SP

Hospital Sancta Maggiore - Liberdade - Prevent Senior Instituto Prevent Senior - IPS, São Paulo, SP

Hospital Sancta Maggiore - Paraíso - Prevent Senior Instituto Prevent Senior - IPS, São Paulo, SP

Hospital Sancta Maggiore - Pinheiros - Prevent Senior Instituto Prevent Senior - IPS, São Paulo, SP

Hospital Sancta Maggiore - São Bernardo do Campo - Prevent Senior Instituto Prevent Senior - IPS, São Paulo, SP

Hospital Santa Cruz - Associação Pró-Ensino Santa Cruz do Sul , Santa Cruz do Sul, RS

Hospital Santa Paula, São Paulo, SP

Hospital Santa Rita - Irmandade Santa Casa de Porto Alegre, Porto Alegre, RS

Hospital São Camilo - Unidade Santana, São Paulo, SP

Hospital São Francisco - Irmandade Santa Casa de Porto Alegre , Porto Alegre, RS

Hospital São João de Deus - Fundação Geraldo Correa, Divinópolis , MG

Hospital São José - Sociedade Literária e Caritativa Santo Agostinho, Criciúma, SC

Hospital São Lucas  - PUC RS, Porto Alegre, RS

Hospital São Lucas Copacabana, Rio de Janeiro, RJ

Hospital São Paulo - UNIFESP, São Paulo, SP

Hospital São Paulo UNIFESP, São Paulo, SP

Hospital São Rafael, Salvador, BA

Hospital São Vicente de Paulo, Passo Fundo, RS

Hospital SEPACO , São Paulo, SP

Hospital Universitário - Universidade Federal de Juiz de Fora, Juiz de Fora, MG

Hospital Universitário Cajuru  , Curitiba, PR

Hospital Universitário Cassiano Antonio Moraes/HUCAM/UFES, Vitória , ES

Hospital Universitário de Cascavel - HU do Oeste do Paraná, Cascavel, PR

Hospital Universitário Regional de Maringá - HUM, Maringá, PR

Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná - Universidade Estadual de Londrina, Londrina, PR

Hospital Universitário Regional dos Campos Gerais, Ponta Grossa, PR

Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus , Bragança Paulista, SP

Hospital Universitário UNIMAR - ABHU - Associação Beneficente Hospital Universitário - UNIMAR , Marília, SP

Hospital Vila da Serra Instituto Materno Infantil de Minas Gerais S/A, Vila da Serra, MG

Hospital Vita Batel, Curitiba, PR

Instituto de Cardiologia do Distrito Federal, Brasília, DF

Instituto de Neurologia de Curitiba, Curitiba, PR

Instituto de Ortopedia e Traumatologia Passo Fundo LTDA., Passo Fundo, RS

Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer, Rio de Janeiro, RJ

Santa Casa de Misericórdia de São João Del Rei, São João del Rei, MG

Santa Casa de Misericórdia de Vitória da Conquista, Vitória da Conquista, BA

Sociedade Pelotense de Assistência e Cultura (SPAC) UFRGS Hospital da Universidade Católica de Pelotas, Pelotas, RS

Vitória Apart Hospital, Vitória, ES

Área Técnica
Coordenação-Geral de Fomento a Pesquisa e Avaliação de Tecnologias em Saúde / Departamento de Ciência e Tecnologia / Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos / Ministério da Saúde (CGFPATS/DECIT/SCTIE/MS)


INDICADORES

516
Profissionais
capacitados
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Profissionais envolvidos
com pesquisa
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