Promoção do autocuidado na insuficiência cardíaca: Ensaio clínico randomizado controlado - Estudo Coração Bem Cuidado (ReBIC2-CBC trial)
Hospital do Coração

Promoção do autocuidado na insuficiência cardíaca: Ensaio clínico randomizado controlado - Estudo Coração Bem Cuidado (ReBIC2-CBC trial)
Coração Bem Cuidado
2018-2020

Promoção do autocuidado na insuficiência cardíaca: Ensaio clínico randomizado controlado - Estudo Coração Bem Cuidado (ReBIC2-CBC trial)
Resumo
A insuficiência cardíaca permanece como doença altamente prevalente e uma das principais causas de hospitalizações em todo o mundo. A despeito da gravidade e elevada mortalidade, o tratamento adequado da doença encontra-se ainda abaixo do considerado adequado, e bastante associado à baixa aderência dos pacientes.

Estratégias para melhorar a aderência das diretrizes atuais têm demonstrado sucesso no manejo destes pacientes. Dentre elas, a promoção do autocuidado por envolver atividades e habilidades que um indivíduo deve aprender e usar para melhorar a sua qualidade de vida ao longo dos anos tais como adesão às recomendações farmacológicas, ao consumo de uma dieta saudável, cessação do tabagismo, consumo limitado de álcool, monitoração diária do peso e de sinais ou sintomas de descompensação. As tecnologias móveis têm sido apresentadas como abordagens inovadoras na autogestão da doença, mas as evidências relacionadas à eficácia e aceitabilidade ainda permanecem limitadas. A avaliação da eficácia, aceitabilidade e utilidade de aplicativos móveis para autogerenciamento da insuficiência cardíaca deve ser considerada para implementação na prática clínica.

O projeto tem como objetivo avaliar a eficácia e a factibilidade a efetividade da promoção de autocuidado utilizando estratégia multifacetada para pacientes com insuficiência cardíaca.

Para tanto, o projeto é um ensaio clínico de fase II, randomizado, multicêntrico, nacional, em pacientes com IC de qualquer etiologia e fração de ejeção intermediária e reduzida com alto risco de hospitalização. Estes pacientes serão alocados para um dos seguintes grupos: controle (cuidado ambulatorial usual) ou experimental (telemonitoramento, baseado em mensagens por “short message system” (SMS), lembretes sobre medicações, monitoramento de peso/sintomas de descompensação e conteúdos educativos sobre a doença). O seguimento dos pacientes será de no mínimo 180 dias após a inclusão no estudo.

O estudo iniciou em agosto de 2018 e está em execução. Até janeiro de 2019, 08 centros foram aprovados, entretanto a expectativa é inserir 20 centros em quatro regiões, incluindo norte e nordeste do país. Serão randomizados 700 pacientes e os resultados divulgados até o final de 2020. Espera-se contribuir para redução do número de internações hospitalares por descompensações e óbitos em pacientes com insuficiência cardíaca de qualquer etiologia por insuficiência cardíaca descompensada.  Além disto, espera-se que as ferramentas deste projeto possam ser replicadas de forma eficiente para a maioria dos pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca atendidos pelo SUS.


Introdução

A insuficiência cardíaca é uma doença frequente e uma das principais causas de hospitalizações no mundo. A despeito da gravidade e elevada mortalidade, seu tratamento encontra-se abaixo do considerado adequado, e bastante associado à baixa aderência dos pacientes, como demonstrado pelo Registro Brasileiro de Insuficiência Cardíaca Aguda (BREATHE).

As razões para a implementação sub ótima dos tratamentos incluem barreiras complexas e múltiplas nos níveis do sistema de saúde, médico e pacientes. O conceito de autocuidado está associado à autonomia, independência e responsabilidade para atividades necessárias no gerenciamento das condições de saúde. A promoção do autocuidado é essencial na insuficiência cardíaca por envolver atividades e habilidades a serem aprendidas e consideradas para melhorar a qualidade de vida.

Diversas abordagens têm sido testadas no autocuidado que englobam enfermeiras gestoras do caso, lembretes para tomada de medicamentos e gestão de sintomas, educação ao paciente, abordagens de redes sociais e aplicativos, mas sem evidências consistentes na literatura. As tecnologias móveis têm sido apresentadas como abordagens inovadoras e de potencial larga escala para reduzir eventos de doenças cardiovasculares, mas as evidências relacionadas à eficácia e aceitabilidade ainda permanecem limitadas.

Com este estudo espera-se, através da implementação de programa de novas tecnologias e autocuidado para pacientes ambulatoriais com estratégia multifacetada de cuidados, reduzir o número de internações hospitalares por descompensações e óbitos em pacientes com insuficiência cardíaca.  Espera-se que tecnologias e programa clínicos de atendimento, uma vez comprovados seus benefícios, possam ser replicados de forma eficiente para a maioria dos pacientes ambulatoriais com atendidos pelo SUS.

Desenvolver e avaliar a factibilidade de uma estratégia de monitorização, educação e autocuidado para otimizar o manejo do paciente com insuficiência cardíaca pós-alta hospitalar.


Métodos

Trata-se de um ensaio clínico fase II randomizado, multicêntrico, nacional, com avaliação cega de desfechos que visa avaliar a efetividade da promoção de autocuidado utilizando estratégia multifacetada para pacientes com insuficiência cardíaca.

Serão incluídos pacientes adultos (> 18 anos) com insuficiência cardíaca de qualquer causa, em seguimento ambulatorial no período vulnerável após episódio de descompensação aguda (no dia da alta ou em até um mês após alta hospitalar); com possibilidade de acesso à telefonia celular; fração de ejeção reduzida (FE<40%), avaliados por exames complementares de imagem até três meses antes da randomização.

Os pacientes serão alocados para grupo experimental ou grupo controle: os pacientes do grupo intervenção receberam uma estratégia de incentivo ao autocuidado utilizando uma estratégia multifacetada com base em uso de um dispositivo de tele monitoramento, baseado em mensagens por “short message system” (SMS), associado a algoritmos de inteligência artificial, ferramentas de ensino do autocuidado, e profissional de saúde gestor de caso. O grupo controle manterá sua estratégia de cuidados normalmente.

Desfechos primários e secundários de satisfação do paciente, adesão, qualidade de vida, avaliação de autocuidado, conhecimento e adesão ao tratamento de IC; mortalidade cardiovascular, internação hospitalar e visita ao departamento de emergência.


Resultados

O Projeto está em execução e até janeiro 2019 oito centros foram aprovados.

Com o desenvolvimento deste estudo espera-se, através da implementação de programa de novas tecnologias e autocuidado para pacientes ambulatoriais com estratégia multifacetada de cuidados, reduzir o número de internações hospitalares por descompensações e óbitos em pacientes com insuficiência cardíaca de qualquer etiologia, em seguimento ambulatorial pós-alta imediata, ou em até um mês pós-internação (período vulnerável), por insuficiência cardíaca descompensada.  Espera-se que tecnologias e programa clínicos de atendimento, uma vez comprovados seus benefícios, possam ser replicados de forma eficiente para a maioria dos pacientes ambulatoriais com insuficiência cardíaca atendidos pelo Sistema Único de Saúde.


Liderança

Bernardete Weber - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP, http://lattes.cnpq.br/0961819677749530


Felix Jose Alvarez Ramires - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP - http://lattes.cnpq.br/4455772536267526

Equipe

Comitê Diretivo

Alexandre Biasi Cavalcanti - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP - http://lattes.cnpq.br/5896571955216852

Felix Jose Alvarez Ramires - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP - http://lattes.cnpq.br/4455772536267526

Hélio Penna Guimarães - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP -  http://lattes.cnpq.br/9305680165407415

Luís Eduardo Rohde - Hospital Moinhos de Vento, Porto Alegre, RS -  http://lattes.cnpq.br/6678185902691635

Sabrina Bernardez Pereira - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP - http://lattes.cnpq.br/4492727103256176

 

Equipe

Beatriz Gonzales Pacheco da Silva - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP -  http://lattes.cnpq.br/5464514152493638

Denise de Moraes Paisani- Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP - http://lattes.cnpq.br/3285718861605561

Eliana Vieira Santucci - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP - http://lattes.cnpq.br/1210529511834628

Hélio Penna Guimarães - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP -  http://lattes.cnpq.br/9305680165407415

Leila de Oliveira Silva - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP -  https://www.linkedin.com/in/oliveiraleila/

Lígia Nasi laranjeira - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP -  http://lattes.cnpq.br/1433691693139316

Nanci Valeis - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP - https://www.linkedin.com/in/nanci-valeis-833027153/

Rafael Marques Soares - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP - http://lattes.cnpq.br/5719218333756754      

Sabrina Bernardez Pereira - Associação Beneficente Síria - Hospital do Coração - HCor, São Paulo, SP - http://lattes.cnpq.br/4492727103256176

Colaboração

Centros aprovados no período de 29/08/2018 a 10/01/2019:

 

Casa de Saúde Santa Marcelina, São Paulo, SP

Clínica do Coração de Aracaju, Aracaju, SE

Fundação Universitária de Cardiologia/Instituto de Cardiologia do RS, Porto Alegre, RS

Hospital de Base São José do Rio Preto, SP, Sudeste

Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto Alegre, RS

Hospital de Messejana, Fortaleza                  , CE

Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco – PROCAPE – UPE, Recife, PE

Santa Casa de Votuporanga, Votuporanga, SP

Área Técnica
Coordenação-Geral de Fomento a Pesquisa e Avaliação de Tecnologias em Saúde / Departamento de Ciência e Tecnologia / Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos / Ministério da Saúde (CGFPATS/DECIT/SCTIE/MS)


INDICADORES

CONHEÇA OUTROS PROJETOS
Processando