Rede de suporte técnico-científico para programas de gestão do conhecimento da ANVISA
Hospital Moinhos de Vento

Rede de suporte técnico-científico para programas de gestão do conhecimento da ANVISA
Pareceres
2018-2020

Rede de suporte técnico-científico para programas de gestão do conhecimento da ANVISA
Resumo
Pareceres Técnico-Científicos (PTCs) são ferramentas de resposta ágil que dão suporte à tomada de decisão e à gestão em saúde. São documentos baseados em evidências científicas que, de maneira sumarizada e com linguagem acessível, permitem o entendimento para subsidiar as decisões de diversos atores envolvidos nos processos regulatórios.

A ANVISA atua na regulação de setores complexos, globalizados e altamente especializados, que demandam elevada capacidade técnica de seu corpo funcional, além de suporte científico para a tomada de decisões que impactam na saúde da população e também no funcionamento de empresas e sistemas de saúde públicos e privados. A agência depende não apenas da constante atualização técnico-científica de seu corpo funcional, mas também de suporte apropriado que possibilite o acesso oportuno ao conhecimento técnico-científico atualizado.

Assim, o objetivo deste projeto é prestar apoio técnico-científico à ANVISA, por meio da elaboração de PTCs e de material de apoio metodológico, que podem ser utilizados como suporte no processo de tomada de decisão para registro ou manutenção de registro de medicamentos e produtos para a saúde.

A elaboração dos PTCs é realizada através da busca de evidência sistematizada, semelhante ao método de revisão sistemática da literatura, que compila todos os dados encontrados em uma proposta objetiva de recomendação sobre a demanda em questão. Profissionais pareceristas, técnicos da ANVISA e médicos especialistas são capacitados pelo Hospital Moinhos de Vento através de ações como oficinas e tutoria. A construção de um repositório digital para rápido acesso aos materiais desenvolvidos e o desenvolvimento de um guia metodológico, com orientações aos demandantes de registro à ANVISA, também são ações desenvolvidas em conjunto com os profissionais da agência.

O projeto foi demandado pela Gerência Geral de Gestão do Conhecimento, Informação e Pesquisa (GGGCIP) da ANVISA. Entre fevereiro de 2015 e dezembro de 2017, foram produzidos 153 PTCs, quatro PTCs estendidos e um manual metodológico para elaboração de PTCs. Além da produção de material científico, as atividades do projeto oportunizaram o treinamento de uma equipe de 50 pesquisadores de diversas áreas nos métodos de elaboração de PTCs, possibilitando a disseminação da metodologia, além da integração de especialistas médicos do corpo clínico do Hospital Moinhos de Vento no processo de revisão técnica dos materiais elaborados. O projeto tem continuidade até dezembro de 2020 e espera manter as propostas alcançadas anteriormente, além de ampliar o acesso a um  material metodológico de qualidade.

Os produtos resultantes do projeto, que tem subsidiado a ANVISA na tomada de decisão, geram a perspectiva de disponibilizar ao SUS produtos para a saúde com maior respaldo de uso, tanto do ponto de vista de eficácia como de segurança, com informação gerada através da síntese da melhor evidência disponível na literatura científica.


Introdução
A qualidade da atuação regulatória da ANVISA depende ou é diretamente influenciada pelo grau de conhecimento técnico-científico e pela capacidade de resposta aos problemas sanitários com os quais se depara na atualidade. Para tanto, necessita de respaldo técnico apropriado para tomar as melhores decisões em saúde. Os Pareceres técnico-científicos (PTCs) constituem o primeiro passo na composição da avaliação de demandas para tecnologias, de forma ágil e objetiva, seja para incorporação de novas tecnologias, atualização de tecnologias existentes ou exclusão de tecnologias obsoletas.

Através do suporte apropriado à ANVISA, que possibilite o acesso ao conhecimento técnico-científico especializado, é possível que se produzam regulamentos sanitários cada vez mais condizentes com as necessidades da população brasileira. Além de uma avaliação adequada das autorizações de funcionamento e tecnologias apresentadas pelo setor público ou empresarial na submissão de pedidos de registros de produtos sob os aspectos de qualidade, segurança e eficácia. Da mesma forma, a qualificação técnica da agência viabiliza ações de monitoramento e fiscalização de bens e serviços sujeitos à vigilância sanitária de forma cada vez mais eficaz, efetiva e eficiente no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) para a proteção da saúde da população, como parte integrante e indissociável do SUS.

Nesse sentido, o objetivo do projeto é fornecer apoio técnico e científico à ANVISA, subsidiando a agência na tomada de decisão relacionada a regulação de medicamentos, materiais para a saúde e de alimentos. A expectativa é disponibilizar ao SUS produtos para a saúde com maior respaldo de uso, tanto do ponto de vista de eficácia como de segurança.


Métodos
As ações do projeto são desenvolvidas através dos seguintes métodos:

  • Elaboração de PTCs nas áreas de cardiologia, neurologia, oncologia, reumatologia, infectologia, pneumologia, terapia intensiva, emergência, radiologia, hematologia, cirurgia, farmácia, engenharia clínica e outras áreas demandadas pela ANVISA, baseados em busca de evidência sistematizada. Para isso, a equipe de metodologistas do Hospital Moinhos de Vento realiza a busca das melhores evidências, realiza os PTCs e os valida com especialistas do assunto identificados no meio acadêmico por meio de editais.
  • Oficinas e tutorias para a capacitação de consultores externos (ad hoc) de diferentes instituições do Brasil e treinamento de técnicos internos da ANVISA para elaboração dos pareceres, como forma de desenvolver e disseminar a metodologia aplicada para desenvolvimento de pareceres técnicos-científicos neste projeto.
  • Desenvolvimento de uma biblioteca digital para armazenamento e acesso rápido aos estudos que embasaram decisões em relação a registro dos medicamentos e dispositivos na ANVISA, retirada do mercado, mudanças de indicações de bula, ampliação de uso, entre outros.
  • Elaboração de guias e manuais com recomendações de como estruturar os dossiês para submissão à ANVISA para solicitação de registros de produtos.


Resultados


Liderança
Sandro Rene Pinto de Sousa Miguel - Hospital Moinhos de Vento, Porto Alegre - Lattes

Luciane Nascimento Cruz (Responsável Técnico) – Hospital Moinhos de Vento, Porto Alegre - Lattes


Equipe
Marina Meneses Aziz – Hospital Moinhos de Vento, Porto Alegre – Lattes

Mírian Cohen - Hospital Moinhos de Vento, Porto Alegre – Lattes


Colaboração

Pesquisadores de diferentes instituições nacionais (médicos, farmacêuticos, fisioterapeutas, enfermeiros, nutricionistas) com ênfase na área de avaliação de tecnologias em saúde.



Área Técnica
Gerência Geral de Gestão do Conhecimento, Informação e Pesquisa (GGGCIP)

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)


INDICADORES

36
Profissionais
capacitados
6
Profissionais envolvidos
com projetos de gestão
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