Estudo randomizado de larga escala avaliando o controle intensivo da pressão arterial para redução de eventos cardiovasculares maiores em pacientes com diabetes mellitus
Hospital Israelita Albert Einstein

Estudo randomizado de larga escala avaliando o controle intensivo da pressão arterial para redução de eventos cardiovasculares maiores em pacientes com diabetes mellitus
Estudo Optimal Diabetes
2018-2020

Estudo randomizado de larga escala avaliando o controle intensivo da pressão arterial para redução de eventos cardiovasculares maiores em pacientes com diabetes mellitus
Resumo

As doenças cardiovasculares são as principais causas de morte no Brasil e em grande parte do mundo. A hipertensão arterial é um dos principais fatores de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares, sendo responsável por 40% das mortes por AVC e 25% dos óbitos por infarto. Muitos dos pacientes com hipertensão também possuem diabetes mellitus, outro fator de risco para as doenças cardiovasculares. Dados recentes do Ministério da Saúde demonstram um crescimento do número de portadores de hipertensão e diabetes no Brasil nos últimos anos, sendo estimado que, em 2016, 25,7% da população brasileira era hipertensa e 8,9% diabética. Para se reduzir o risco de desenvolvimento de doenças cardiovasculares nestes pacientes, é preciso haver um controle dos níveis de pressão.

Atualmente, para pacientes já hipertensos, é recomendado manter a pressão arterial abaixo de 140 x 90 mmHg. Porém, estudos recentes já demonstram que manter níveis mais baixos com pressão arterial sistólica < 120 mmHg é benéfico para pacientes hipertensos sem diabetes. Resta a dúvida se este nível pressórico mais intenso também é benéfico em pacientes com diabetes.

Para responder tal questão, o estudo OPTIMAL-DIABETES vai comparar um grupo de pacientes sorteados para manter um nível de pressão arterial sistólica < 120 mmHg com outro grupo sorteado para manter um nível de pressão < 140 mmHg e avaliar se o nível pressórico mais intenso reduz o número de casos de morte por causas cardiovasculares, infarto, AVC e insuficiência cardíaca. Este será o maior estudo realizado em pacientes diabéticos com o objetivo de avaliar estes diferentes níveis pressóricos.



Introdução

As doenças cardiovasculares são as principais causas de morte no Brasil e no mundo. A hipertensão arterial é um dos principais fatores de risco para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares, sendo responsável por 40% das mortes por AVC e 25% dos óbitos por infarto. Muitos dos pacientes com hipertensão também possuem diabetes, outro fator de risco para as doenças cardiovasculares. Dados do Vigitel 2016, iniciativa do Ministério da Saúde para monitorar fatores de risco na população brasileira, reforçam a tendência do crescimento do número de portadores de hipertensão e diabetes no Brasil observado na última década. Neste período, o diagnóstico médico de hipertensão cresceu de 22,5% em 2006 para 25,7% em 2016 e o de diabetes passou de 5,5% em 2006 para 8,9% em 2016. Esses dados sinalizam que as medidas implementadas na tentativa de diminuir esses números, infelizmente, não foram eficazes e para se reduzir o risco de desenvolvimento de doenças cardiovasculares na população brasileira, é preciso haver estratégias efetivas de controle dos níveis de pressão arterial.

Atualmente, para pacientes já hipertensos, é recomendado manter a pressão arterial abaixo de 140 x 90 mmHg. Porém, estudos recentes já demonstram que manter níveis mais baixos com pressão arterial sistólica < 120 mmHg é benéfico para pacientes hipertensos sem diabetes. Resta a dúvida se este nível pressórico mais intenso também é benéfico em pacientes com diabetes.

Para responder tal questão, o estudo OPTIMAL-DIABETES visa comparar 2 níveis de pressão arterial sistólica em pacientes hipertensos e diabéticos e avaliar se o nível pressórico mais intenso (< 120 mmHg) reduz o número de eventos cardiovasculares, como morte por causas cardiovasculares, infarto, AVC e insuficiência cardíaca, comparado com o nível pressórico atualmente recomendado (< 140 mmHg). Este será o maior estudo realizado em pacientes diabéticos com o objetivo de avaliar estes diferentes níveis pressóricos.



Métodos
a)Delineamento:
Ensaio clínico randomizado, controlado, de superioridade, com grupos paralelos (2-braços), alocação sigilosa (randomização central) 1:1, aberto, com avaliação cega de desfechos clínicos e análise por intenção de tratar.


b) Elegibilidade:
Critérios de Inclusão:
  • Idade ≥ 50 anos
  • Pressão arterial sistólica (PAS) entre 130 e 180 mmHg
  • Diabetes mellitus do Tipo 2
  • HbA1c entre 6.5% e 11%
  • Ser considerado como de risco cardiovascular elevado, incluindo PELO MENOS UM dos seguintes fatores: doença cardiovascular estabelecida, doença cardiovascular subclínica, doença renal crônica ou fatores de risco cardiovascular adicionais.

Critérios de Exclusão:

  • IMC > 45 kg/m2
  • HAS secundária conhecida
  • Disfunção renal severa
  • Angina de repouso
  • Síndrome coronariana aguda
  • Insuficiência cardíaca sintomática
  • Fatores limitam a adesão à intervenção e ao protocolo do estudo
  • Participação em outro estudo de prevenção de doença cardiovascular
  • Gravidez ou amamentação

c) Intervenções:

No grupo intervenção, o objetivo do tratamento é atingir uma meta de PAS < 120 mmHg. No grupo controle, o objetivo do tratamento é atingir uma meta de PAS < 140 mmHg. Em ambos os grupos, medicações anti-hipertensivas que tem relação comprovada com a redução de eventos cardiovasculares, como diuréticos tiazídicos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) e bloqueadores do canal de cálcio (BCC), entre outras, são utilizadas como parte da intervenção para atingir a meta pressórica.

d) Desfechos:

  • Desfecho Primário:Desfecho composto de mortalidade por causas cardiovasculares, infarto agudo do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, hospitalização por angina instável e hospitalização por insuficiência cardíaca.
  • Desfechos Secundários:
    • Componentes individuais do desfecho primário
    • Mortalidade total
    • Desfecho renal

e) Seguimento dos pacientes:

Os pacientes são acompanhados por um tempo mínimo de 36 meses e máximo de 48 meses (tempo médio de 42 meses).

Resultados

O projeto OPTIMAL-DIABETES iniciou em agosto de 2019. Até outubro de 2019, cerca de 30 centros de pesquisa estarão participando do estudo. A expectativa é de encerrar a inclusão de pacientes em agosto de 2020 e divulgar os resultados do estudo no início de 2024.

Em maio de 2019, cerca de 80 profissionais de saúde dos centros de pesquisa participantes foram capacitados através de um curso de capacitação realizado na cidade de São Paulo. Os seguintes tópicos foram abordados neste treinamento:

1) Background e racional do estudo;

2) Protocolo do estudo;

3) Treinamento sobre a medição da pressão arterial e a intervenção para o manejo da pressão arterial segundo os fluxogramas de tratamento;

4) Treinamento dos procedimentos do estudo: seleção de pacientes, aplicação do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), randomização, fluxo de acompanhamento dos pacientes, acesso e inserção de dados no sistema de eCRF/EDC, reporte e coleta da documentação fonte para adjudicação de eventos clínicos, sistema de monitorização e gerenciamento da qualidade de dados;

5) Treinamento dos procedimentos do sub-estudo OPTIMAL-MIND como a aplicação dos testes neuropsicológicos para rastreio de déficit cognitivo e demência para os pacientes que participarão deste sub-estudo.

Liderança
Dr. Otavio Berwanger - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Lattes
Dra. Karla Santo  - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Lattes

 



Equipe
Ronaldo Soares– Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Diogo Moia – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Karine Cardoso – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Maura Lapa – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Kleber Castilho – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Carla Palumbo – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Fernando Galan – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Roberta Momesso– Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Roberta Possato – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Luciana De Piano– Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Denise Cunha – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP


Colaboração
Hospital de Clinicas de Porto Alegre (Porto Alegre-RS), Sandra Cristina Pereira Costa Fuchs
Hospital Universitário Pedro Ernesto – UERJ (Rio de Janeiro-RJ), Andrea Araujo Brandao
NS Clinica de Diabetes e Endocrinologia Ltda. (Goiânia-GO), Nelson Rassi
Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrinos Metabólicas. (Fortaleza-CE), Miguel Nasser Hissa
Centro de Pesquisa do Hospital Santa Lucia. (Poços de Caldas-MG), Ricardo Reinaldo Bergo
Hospital Universitário Joao de Barros Barreto. (Belém-PA), João Soares Felicio
Unidade de Pesquisa Clinica – UPC. (Riberão Preto-SP), Maria Cristina Foss de Freitas
Centro de Pesquisas Clinica Dr. Marco Mota (Centro Universitário Cesmac/ Hospital do Coração de Alagoas). (Maceió-AL), Marco Antonio Mota Gomes
Centro de Endocrinologia Geloneze. (Campinas-SP), Bruno Geloneze Neto
Hospital das Clinicas da FMUSP (São Paulo-SP), Luciano Ferreira Drager
Fundação Oswaldo Ramos/ UNIFESP - Clinica de Metabologia e Hipertensão. (São Paulo-SP), Marcelo Costa Batista
Centro de Pesquisa Clinica da UNICAMP. (Campinas-SP), Andrei Carvalho Sposito
Hospital das Clinicas da UFMG (Belo Horizonte-MG), Antônio Luiz Pinho Ribeiro
Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre. (Porto Alegre-RS), Nilton Brandao da Silva
Clinica Vilela e Martin (São José do Rio Preto-SP), José Fernando Vilela Martin
Hospital Universitário Cassiano Antonio de Moraes – HUCAM (Vitória-ES), José Geraldo Mill
Universidade Federal de Goiás (Goiânia-GO), Weimar Kunz Sebba Barroso de Souza
Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP (São Paulo-SP), Luiz Aparecido Bortolotto
Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco Prof Luiz Tavares da Silva - PROCAPE/ UPE. (Recife-PE), Dario Celestino Sobral Filho
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo (São Paulo-SP), João Eduardo Nunes Salles
Hospital São Lucas da PUC-RS (Porto Alegre-RS), Mario Wiehe
Escola Paulista de Medicina - Universidade Federal de São Paulo. (São Paulo-SP), Francisco Antonio Helfenstein Fonseca
Hospital Mae de Deus. (Porto Alegre-RS), Guido Bernardo Aranha Rosito
PROCAPE/ UPE. (Recife-PE), Audes Diógenes Magalhães Feitosa
Centro Integrado de Pesquisas (São José do Rio Preto-SP), Lilia Nigro Maia
Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (Rio de Janeiro-RJ), Gil Fernando da Costa Mendes de Salles
Hospital Ana Nery. (Salvador-BA), Marco Antônio Vieira Guedes
Instituto Hospital de Base. (Brasília-DF), Ana Claudia Cavalcante Nogueira
Quanta. (Curitiba-PR), Rosangela Roginski Réa
Instituto de Cardiologia e Endocrinologia Rio Preto Ltda (São José do Rio Preto-SP), Juan Carlos Yugar Toledo
Clinica do Coração Fabio Serra Clinica Cardiologica (Aracaju, SE), Elizabeth do Espirito Santo Cestario
Real e Benemerita Assoc Portuguesa de Beneficencia (São Paulo, SP), Tania Leme da Rocha Martinez
Instituto Dante Pazzanese (São Paulo-SP), Marcio Sousa

Fernanda Pahim Santos - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Linkedin
Flavia Pereira de Carvalho - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Linkedin
Luana Vanessa Lopes Francisco - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Linkedin
Renato Tanjoni - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Linkedin
Silvia Lefone Milan - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Linkedin
Kauê Kamia de Menezes - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Linkedin


Área Técnica
Coordenação de Gestão de Programas de Pesquisa (COPP)
Coordenação Geral de Fomento à Pesquisa em Saúde (CGFPS)
Departamento de Ciência e Tecnologia (DECIT)
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE)


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