Ensaio clínico randomizado, pragmático, unicêntrico, fase 3, aberto, de não-inferioridade, para avaliar a eficácia e segurança da teleconsulta comparada à consulta presencial de pacientes portadores de diabetes mellitus encaminhados da atenção básica para
Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Ensaio clínico randomizado, pragmático, unicêntrico, fase 3, aberto, de não-inferioridade, para avaliar a eficácia e segurança da teleconsulta comparada à consulta presencial de pacientes portadores de diabetes mellitus encaminhados da atenção básica para
ECR Teleconsulta
2018-2020

Ensaio clínico randomizado, pragmático, unicêntrico, fase 3, aberto, de não-inferioridade, para avaliar a eficácia e segurança da teleconsulta comparada à consulta presencial de pacientes portadores de diabetes mellitus encaminhados da atenção básica para
Resumo

O acesso à saúde é um dos maiores indicadores de desigualdade social no Brasil. Enquanto os habitantes de São Paulo têm acesso a quatro médicos a cada mil habitantes, os habitantes da região Nordeste têm acesso a dois médicos a cada mil habitantes, chegando a menos de um médico a cada mil habitantes em alguns estados da região Norte. Quando se considera os médicos especialistas, 70% destes estão concentrados nas regiões sul e sudeste do país. Para melhorar o acesso, dentre outras estratégias, há a necessidade de se constituir estratégias que impactem na Atenção Básica, nos processos de regulação do acesso, bem como na organização da atenção especializada.

Desta forma, para melhorar o acesso, há a necessidade de se constituir estratégias que impactem na AB, nos processos de regulação do acesso, bem como na organização da atenção especializada. Nesse contexto, a telemedicina, tem se demonstrado ser equivalente ao atendimento presencial, podendo ser a solução mais adequada para promover o acesso dos pacientes aos médicos e especialistas, rompendo a barreira geográfica continental do Brasil na oferta e padronização da saúde.

Nesse contexto a telemedicina, tem se demonstrado ser equivalente ao atendimento presencial, podendo ser parte da solução para promover o acesso dos pacientes aos médicos e especialistas, rompendo a barreira geográfica que um país com dimensões continentais como o Brasil impõe na oferta da saúde.

Com a publicação na nova resolução do CFM nº 2227/2018, 
a relação de modo virtual entre médico e paciente, passa a ser permitida para cobertura assistencial em áreas geograficamente remotas, desde que existam condições físicas e técnicas recomendadas, além de um profissional de saúde presente.

O uso da telemedicina tem potencial de economia para os sistemas de saúde, por tornar os atendimentos mais rápidos, reduzir custos com espaços, instalações físicas e transporte para regiões mais remotas. Atuando no controle adequado das várias condições clínicas, as complicações crônicas e agudas da condição base também podem ser evitadas, gerando indiretamente economia para o sistema, por não precisar arcar com os custos de tais complicações.

A proposta do estudo é investigar a teleconsulta dentro do contexto real do SUS, identificando não só os aspectos de eficácia e segurança da condição clínica, mas melhorando e maximizando a oferta de serviços relacionados à AE. O diabetes mellitus é considerado um problema de saúde sensível à AB, representando um grande número de encaminhamentos para a especialidade de endocrinologia. Evidências demonstram que o bom manejo deste problema ainda na AB evita hospitalizações e mortes por complicações cardiovasculares e cerebrovasculares.

O projeto está aguardando a aprovação pelo Comitê de Ética em pesquisa. Após o cumprimento desta etapa, iniciaremos os fluxos de inclusão e atendimentos dos pacientes na pesquisa.



Introdução

No Brail, a falta de acesso à saúde é um dos maiores indicadores de desigualdade social. Enquanto os habitantes de São Paulo têm acesso a 2,81 médicos a cada mil habitantes, os habitantes da região Nordeste e Norte têm acesso a, respectivamente, 1,41 e 1,16 médicos a cada mil habitantes. Quando se consideram os médicos especialistas, 71,1% destes estão concentrados nas regiões sul e sudeste do país. Há a necessidade de se constituir estratégias que impactem na AB, na regulação do acesso e na organização da atenção especializada.

Nesse contexto, a telemedicina, tem se demonstrado ser equivalente ao atendimento presencial, podendo ser a solução mais adequada para promover o acesso dos pacientes aos médicos e especialistas, rompendo a barreira geográfica continental do Brasil na oferta e padronização da saúde, além do
 potencial de economia para os sistemas de saúde, por tornar os atendimentos mais rápidos, reduzir custos com espaços, instalações físicas e transporte para regiões mais remotas.

O controle adequado das várias condições clínicas, as complicações crônicas e agudas da condição base também podem ser evitadas, gerando indiretamente economia para o sistema, por não precisar arcar com os custos de tais complicações.

A condição clínica definida para o presente ensaio clínico randomizado é o Diabetes Mellitus (DM) tipo 2. A proposta é investigar a teleconsulta dentro do contexto real do SUS, identificando não só os aspectos de eficácia e segurança da condição clínica, mas melhorando e maximizando a oferta de serviços relacionados à AE.

O DM é considerado um problema de saúde sensível à AB, representando um grande número de encaminhamentos para a especialidade de endocrinologia. Evidências demonstram que o bom manejo deste problema ainda na AB evita hospitalizações e mortes por complicações cardiovasculares e cerebrovasculares.



Métodos

Ensaio clínico randomizado, pragmático, fase 2, unicêntrico, aberto, de não-inferioridade, com randomização central, sigilo de alocação e cegamento de analista de dados, para avaliar a eficácia e segurança do atendimento especializado por teleconsulta comparado ao atendimento presencial em pacientes portadores de diabetes mellitus tipo 2 encaminhados pela Atenção Básica para a Atenção Especializada.

O paciente será identificado pelo núcleo de telessaúde do estado de Santa Catarina conjuntamente com o setor de regulação da Secretaria Municipal de Saúde da cidade de Joinville. Os pacientes portadores de diabetes mellitus tipo 2 poderão ser recrutados de quaisquer uma das 70 UBS da cidade, desde que esta acione o núcleo de telessaúde para solicitar o serviço de teleconsultoria, para discussão do caso do paciente.

Uma vez que o teleconsultor especialista identificar a necessidade de acompanhamento especializado (preenchimento dos critérios para o Protocolo de Encaminhamento para a Atenção Especializada) do paciente, ele irá sugerir o encaminhamento à Atenção Especializada ao médico assistente que solicitou a teleconsultoria, que por sua vez, irá decidir se vai seguir com o caso na UBS ou se vai encaminhar o paciente para a Atenção Especializada.

Se o médico assistente da UBS decidir por encaminhar o paciente à Atenção Especializada, o paciente entra no fluxo de regulação do município de Joinville onde será realizada a classificação de risco agendamento de acordo com necessidade e brevidade que o caso exige. 

Os participantes da pesquisa randomizados para o braço da teleconsulta, serão encaminhados à uma das seis Unidades Básicas de Saúde (UBS mais próximas de sua residência) para a realização da mesma na data a ser agendada.

Até o momento, não foi realizada ainclusão de nenhum participante pois o projeto está em tramitação no Comitê de Ética em Pesquisa.




Resultados
Desde sua publicação no DOU em outuibro de 2018, as seguintes ações foram realizadas:

1-Definição da equipe de pesquisa

2-Reunião de alinhamento com a área técnica da SCTIE

3-Submissão da primeira versão do projeto na Plataforma Brasil

4-Revisão da pendências solicitadas pelo Comitê de Ética em Pesquisa

5-Revisão da nova versão do projeto

6-Videoconferências mensais com a equipe de Joinville

7-Viagens mensais à Joinville: pactuação com as UBS e Policlínica participantes e com a Coordenação da DAPS

8-Contratação do profissional especialista em microcusteio

9-Orçamento aos laboratórios locais para os exames do protocolo

10-Orçamentos com empresas alimentícias locais para o lanche dos participantes

11-Orçamentos com empresas de transporte para os participantes

12-Elaboração do modelo de ficha para ser incluída na CRF eletrônica

13-Reuniões para acompanhamento da elaboração da CRF eletrônica

14-Revisão da literatura para elaboração dos questionários de satisfação e qualidade de vida da pesquisa



Liderança
Dr. Álvaro Avezum Júnior
Nídia Cristina de Souza
Dra. Daniela Laranja Gomes Rodrigues

Equipe
Analista de Pesquisa Enf. Gisele Belber
Pesquisador Dr. Fernando Zampieri
Coordenadora do Projeto Roberta Rabelo
Pesquisador Associado Marcos Maeyama
Médicas Endocrinologistas: Dra. Alexandra, Dra. Tanise, Dra. Greta, Dra. Mariana
Analista de Microcusteio Frederica Padilha

Colaboração
Epidemiologista Frederico Moreira
Analista de TI Caio Cezar

Área Técnica

Cinthia Gabriel Meireles - Consultora Ministério da Saúde DECIT/MS

Cecília M. Farinasso - Consultora Ministério da Saúde DECIT/MS

Sandra Lemos Barbacena - Consultora Ministério da Saúde

INDICADORES

13
Profissionais envolvidos
com pesquisa
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