Ensaio clínico randomizado, pragmático, unicêntrico, fase 3, aberto, de não-inferioridade, para avaliar a eficácia e segurança da teleconsulta comparada à consulta presencial de pacientes portadores de diabetes mellitus encaminhados da atenção básica para
Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Ensaio clínico randomizado, pragmático, unicêntrico, fase 3, aberto, de não-inferioridade, para avaliar a eficácia e segurança da teleconsulta comparada à consulta presencial de pacientes portadores de diabetes mellitus encaminhados da atenção básica para
ECR Teleconsulta
2018-2020

Ensaio clínico randomizado, pragmático, unicêntrico, fase 3, aberto, de não-inferioridade, para avaliar a eficácia e segurança da teleconsulta comparada à consulta presencial de pacientes portadores de diabetes mellitus encaminhados da atenção básica para
Resumo
O acesso à saúde é um dos maiores indicadores de desigualdade social no Brasil. Enquanto os habitantes de São Paulo têm acesso a quatro médicos a cada mil habitantes, os habitantes da região Nordeste têm acesso a dois médicos a cada mil habitantes, chegando a menos de um médico a cada mil habitantes em alguns estados da região Norte. Quando se considera os médicos especialistas, 70% destes estão concentrados nas regiões sul e sudeste do país. Para melhorar o acesso, dentre outras estratégias, há a necessidade de se constituir estratégias que impactem na Atenção Básica (AB), nos processos de regulação do acesso, bem como na organização da atenção especializada (AE).

Nesse contexto a telemedicina, tem se demonstrado ser equivalente ao atendimento presencial, podendo ser parte da solução para promover o acesso dos pacientes aos médicos e especialistas, rompendo a barreira geográfica que um país com dimensões continentais como o Brasil impõe na oferta e padronização da saúde. Além do acesso, o uso da telemedicina tem potencial para produzir maior economia para os sistemas de saúde, estimada em 2% do gasto total, por tornar os atendimentos mais rápidos, reduzir custos com espaços e instalações físicas, além do transporte para regiões mais remotas

A condição clínica definida para o presente ensaio clínico randomizado é o Diabetes Mellitus (DM) tipo 2. A proposta do estudo é investigar a teleconsulta dentro do contexto real do SUS, identificando não só os aspectos de eficácia e segurança da condição clínica, mas melhorando e maximizando a oferta de serviços relacionados à AE. O diabetes mellitus é considerado um problema de saúde sensível à AB, representando um grande número de encaminhamentos para a especialidade de endocrinologia. Evidências demonstram que o bom manejo deste problema ainda na AB evita hospitalizações e mortes por complicações cardiovasculares e cerebrovasculares.
Apesar de haver evidências favoráveis à utilização da teleconsulta em âmbito mundial, não há estudos investigando sua eficácia e segurança em âmbito nacional, motivo pelo qual está sendo proposta a condução deste estudo científico. Se os resultados forem favoráveis à teleconsulta, estes poderão ser utilizados como base para as alterações legais relacionadas ao uso da teleconsulta na saúde, em território nacional.

 



Introdução
No Brasil, o Conselho Federal de Medicina (CFM), por meio da resolução n° 1643/2002, restringe as consultas médicas por telefone ou internet realizadas de forma direta entre profissionais da saúde e paciente e, por meio da resolução CFM 1.974/2011, veda ao médico a consultoria aos pacientes e familiares em substituição à consulta presencial, estendendo a proibição de consulta, diagnóstico e prescrição às redes sociais ou qualquer meio de comunicação em massa ou a distância. Desta forma apenas é permitida a realização de teleconsultorias quando há um profissional da saúde em ambas as pontas do canal de comunicação.
O Núcleo de Telessaúde de Santa Catarina oferta quatro modalidades de serviços do Programa Telessaúde Brasil Redes, com destaque para a compulsoriedade de teleconsultoria integrado ao processo de regulação em algumas especialidades. Tal compulsoriedade consiste na solicitação de teleconsultoria pelo médico assistente da Atenção Básica (AB) previamente ao encaminhamento para algumas especialidades, porém, a decisão de seguir com o caso na AB ou encaminhar para Atenção Especializada (AE), cabe ao médico assistente, independente da orientação ou sugestão do teleconsultor. Esse fluxo compulsório já estabelecido e em funcionamento no estado de SC é o ambiente ideal para que se investigue o potencial da teleconsulta como ferramenta, para superar as limitações encontradas em relação a uma maior resolutividade das condições atendidas na AB.
Portanto, diante do exposto, há a necessidade de gerar evidências científicas confiáveis da eficácia e da segurança da teleconsulta dentro do contexto da regulação e acesso ao SUS. Com a realização do estudo proposto, por meio da definição do diabetes mellitus como condição clínica adequada ao contexto, seus resultados, se favoráveis, poderão ser utilizados como base para as alterações legais quanto ao uso da teleconsulta em território nacional, respaldando a atualização da resolução do CFM no tocante à Telemedicina no Brasil.


Métodos
O paciente será identificado pelo núcleo de telessaúde do estado de Santa Catarina conjuntamente com o setor de regulação da Secretaria Municipal de Saúde da cidade de Joinville. Os pacientes portadores de diabetes mellitus tipo 2 poderão ser recrutados de quaisquer uma das 70 UBS da cidade, desde que esta acione o núcleo de telessaúde para solicitar o serviço de teleconsultoria, para discussão do caso do paciente, a partir do fluxo compulsório de teleconsultorias existente, que regula o acesso à especialidade de endocrinologia
Uma vez que o teleconsultor especialista identificar a necessidade de acompanhamento especializado (preenchimento dos critérios para o Protocolo de Encaminhamento para a Atenção Especializada) do paciente, ele irá sugerir o encaminhamento à Atenção Especializada ao médico assistente que solicitou a teleconsultoria, que por sua vez, irá decidir se vai seguir com o caso na UBS ou se vai encaminhar o paciente para a Atenção Especializada.
Se o médico assistente da UBS decidir por encaminhar o paciente à Atenção Especializada, o paciente entra no fluxo de regulação do município de Joinville onde será realizada a classificação de risco e agendamento, de acordo com necessidade e brevidade que o caso exige. 
Os participantes da pesquisa randomizados para o braço da teleconsulta, serão encaminhados à uma das seis Unidades Básicas de Saúde (UBS mais próximas de sua residência) para a realização da mesma, na data a ser agendada. O participante que for alocado para receber o atendimento especializado por atendimento presencial, será encaminhado para a Policlínica Boa Vista, como é já realizado normalmente no município.
Estão previstas para cada braço da pesquisa três consultas (inicial, três e seis meses) e duas visitas de coleta de exames, totalizando um período de seis meses de estudo para cada participante.


Resultados
Desde sua publicação no DOU em outuibro de 2018, as seguintes ações foram realizadas:
1-Definição da equipe de pesquisa
2-Reunião de alinhamento com a área técnica da SCTIE
3-Submissão da primeira versão do projeto na Plataforma Brasil
4-Revisão da pendências solicitadas pelo Comitê de Ética em Pesquisa
5-Revisão da nova versão do projeto
6-Videoconferências mensais com a equipe de Joinville
7-Viagens mensais à Joinville: pactuação com as UBS e Policlínica participantes e com a Coordenação da DAPS
8-Elaboração do modelo de ficha para ser incluída na CRF eletrônica
9-Reuniões para acompanhamento da elaboração da CRF eletrônica
10-Revisão da literatura para elaboração dos questionários de satisfação e qualidade de vida da pesquisa
11-Implantação da CRF eleltrônica
12-Realização do Meeting em junho/2019
13-Aprovação do projeto na CONEP em 05/10/2019

 



Liderança
Dr. Álvaro Avezum Júnior
Nídia Cristina de Souza
Dra. Daniela Laranja Gomes Rodrigues

Equipe
Analista de Pesquisa Enf. Gisele S. Belber
Coordenadora de Pesquisa Roberta Rabelo
Coordenadora de Projetos Lígia F. Spinel
Pesquisador Associado Marcos A. Maeyama
Médicas Endocrinologistas: Dra. Alexsandra Vitti, Dra. Tanise B. Damas, Dra. Greta B. Pompermaier, Dra. Mariana S. Selbach Otero
Analista de Microcusteio Frederica Padilha
Pesquisadora de campo Raquel Souza de Aguiar


Colaboração
Bioestatístico Frederico Moreira
Analista de sistemas Caio Cezar Barbosa

Área Técnica
Cinthia Gabriel Meireles - Consultora Ministério da Saúde DECIT/MS
Cecília M. Farinasso - Consultora Ministério da Saúde DECIT/MS
Sandra Lemos Barbacena - Consultora Ministério da Saúde


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