Ensaio clínico randomizado para avaliação de um algoritmo de controle de pressão arterial intensivo em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico
Hospital Israelita Albert Einstein

Ensaio clínico randomizado para avaliação de um algoritmo de controle de pressão arterial intensivo em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico
Estudo Optimal AVC
2018-2020

Ensaio clínico randomizado para avaliação de um algoritmo de controle de pressão arterial intensivo em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico
Resumo

No Brasil, as doenças cerebrovasculares constituem a segunda causa de morte ajustada por idade. Segundo estudos, a hipertensão arterial representa o principal fator de risco para o Acidente Vascular Cerebral (AVC). Este projeto propõe uma pesquisa com finalidade de avaliar se um controle mais intenso da pressão arterial diminui a ocorrência de  problemas cardiovasculares em pacientes com história de AVC. Um relatório apresentado no congresso da American Heart Association chamou a atenção para a necessidade, em nível global, de novos estudos para identificação do nível da pressão arterial adequado para prevenção de problemas cardiovasculares em pacientes com AVC. Essa questão não foi esclarecida por pesquisas anteriores, especialmente em países em que as consequências da hipertensão arterial são bastante negativas, como no caso do Brasil.
A iniciativa prevê, além da resposta à questão do nível pressórico ideal pós AVC, a capacitação de profissionais da saúde, propiciando um atendimento diferenciado aos pacientes com AVC, no que diz respeito ao controle da pressão arterial, utilizando as medicações disponíveis na rede pública. Adicionalmente, espera-se capacitar profissionais da saúde na aplicação de testes cognitivos simples que permitam o rastreio de demências. Em longo prazo, caso o resultado do estudo mostre um benefício do tratamento intensivo da pressão arterial pós AVC, a metodologia acessível  aplicada para controle de pressão arterial durante a pesquisa poderá ser amplamente difundida na rede pública do Brasil, reduzindo eventos cardiovasculares e consequências do AVC como o déficit cognitivo.
Objetivo da pesquisa: Avaliar se um algoritmo medicamentoso visando ao controle intensivo da pressão arterial na população com história de AVC isquêmico é capaz de reduzir problemas cardiovasculares e déficit cognitivo.

Desenho da pesquisa: Ensaio clínico randomizado (aleatório), controlado, com alocação 1:1 (um por um), aberto, com avaliação cega de resultados clínicos.
Conduzido pela Academic Research Organization (ARO) do Hospital Israelita Albert Einstein, o projeto incluirá hospitais brasileiros de grande porte, públicos ou privados, com preferência para aqueles que atendam a rede pública e que prestem assistência ambulatorial a pacientes com AVC isquêmico. Os participantes serão pacientes com histórico de AVC isquêmico e Hipertensão Arterial Sistêmica não controlada, totalizando 7000 pacientes ao longo de 6 anos. Os resultados do estudo deverão ser apresentados em congressos de grande porte e publicados em revistas de alto impacto científico.



Introdução

Nas últimas décadas, as doenças crônicas, em especial as doenças cardiovasculares (DCVs) incluindo o AVC e infarto do miocárdio (IAM), se tornaram a mais importante questão de saúde pública. De acordo com a Organização Mundial de Saúde, as DCVs representam hoje a principal causa de morte e incapacidade em todo o mundo. AVC é a primeira ou segunda causa de morte na maioria dos países da América do Sul, com 10% de todos os AVCs afetando pacientes com menos de 45 anos. No Brasil, o AVC tem sido uma das principais causas de morte nos últimos 30 anos, sendo atualmente a segunda causa de morte. Os custos estimados com as DCVs e cerebrovasculares no Brasil foram de R$ 37,1 bilhões em 2015, um aumento de 17% no período de 2010 a 2015.

Dentre pacientes com histórico de AVC ou AIT, a prevalência de hipertensão arterial prévia é estimada em 70%. Apesar das evidências preconizando o uso de anti-hipertensivos em pacientes pós AVC, a recomendação de um alvo pressórico e intensidade da redução de pressão arterial pós AVC ainda é debatida. Estudos anteriores demonstraram um potencial benefício do controle da pressão arterial para níveis menores que 130 x 80 mmHg em pacientes com AVC prévio utilizando combinações de medicações. Dessa forma, torna-se imprescindível a investigação de que estratégias para controle da pressão arterial e mais ainda, que parâmetros de pressão são, não somente seguros, mas também potencialmente efetivos na redução da incidência de eventos cardiovasculares e demência pós AVC.

O presente projeto portanto propõe a realização de um ensaio clínico randomizado para avaliar se níveis pressóricos mais baixos (< 120 mmHg) quando comparados a níveis mais elevados promovem a redução de eventos cardiovasculares em pacientes pós AVC isquêmico. Adicionalmente será avaliado também o efeito do controle pressórico na incidência de déficit cognitivo na população estudada.



Métodos
a) Delineamento:

Ensaio clínico randomizado, controlado, com alocação 1:1, aberto, com avaliação cega de desfechos clínicos.

 

b) População e amostra

Hospitais: Serão incluídos no estudo hospitais brasileiros de grande porte, públicos ou privados (mas será dada preferencia aos Hospitais que atendam a rede publica e que prestem assistência ambulatorial a pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico).

Pacientes: Serão incluídos pacientes com histórico de AVC isquêmico e Hipertensão Arterial Sistêmica não controlada, totalizando 7000 pacientes ao longo de dois triênios.

 

c) Elegibilidade:
Critérios de Inclusão:

- Pacientes com história de acidente vascular cerebral isquêmico (AVC) ou acidente isquêmico transitório  (AIT), considerados estáveis clinicamente nas duas semanas que antecedem a inclusão no estudo. ( serão classificados em AVC recente ( < 120 dias ou crônico quando > que 120 dias )

 + 

- pelo menos um outrofator de risco cardiovascular.

 

Critérios de Exclusão:

 - História de Hemorragia Intracraniana Primária;

- Incapacidade Severa pós o evento que o qualificou para o estudo, definida como mRankin > ou igual a 4.

- Estar participando de outro ensaio clínico

- Pressão sistólica média no baseline < 130 mmHg

 

d) Desfechos:
  • Desfecho composto de eventos cardiovasculares maiores (AVC não fatal, Infarto do Miocárdio Não Fatal e Óbito Cardiovascular.
  • Incidência de déficit cognitivo leve
  • Incidência de declíncio cognitvo leve ou demência. ( Sub estudo OPTIMAL MIND)
  • Alterações Estruturais Cerebrais (verificadas em uma amostra dos pacientes submetidos à Bateria Cognitiva) (Sub estudo OPTIMAL MIND).


Resultados

Considerando uma taxa de eventos anual de 3,0% um tempo médio de seguimento médio de 42 meses, esperamos uma redução relativa de 20% de eventos cardiovasculares maiores no pacientes tratados com redução intensiva da pressão arterial.



Liderança
Dr. Otavio Berwanger - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Lattes
Dra. Maria Julia M. Carrion  - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Lattes
Dra. Gisele Sampaio  - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Lattes

Equipe

Ronaldo Soares– Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Diogo Moia – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Estela Otto – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Maura Lapa – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Kleber Castilho – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Carla Palumbo – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Fernando Galan – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Roberta Momesso– Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Roberta Possato – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Luciana De Piano– Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Denise Cunha – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP



Colaboração
Hospital São Paulo, São Paulo, Gisele Sampaio Silva
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo Ribeirão Preto, Octávio Marques Pontes Neto
Hospital de Clínicas de Porto Alegre , Porto Alegre, Sheila Cristina Ouriques Martins
UPECLIN - Unidade de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina de Botucatu - FMB/UNESP, Botucatu, Rodrigo Bazan
Universidade Estadual de Campinas - Hospital de Clínicas, Campinas, Wagner Mauad Avelar
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, São Paulo, Rubens José Gagliardi
Instituto Hospitalar de Base do Distrito Federal, Brasília, Letícia Costa Rebello
Flumignano Instituto de Medicina, Curitiba, Viviane de Hiroki Flumignan Zétola
Clínica Neurológica e Neurocirurgica de Joinville LTDA, Joinville, Carla Heloísa Cabral Moro
Hospital da Bahia, Salvador ,Artur Pedreira de Andrade Souza
Hospital Governador Celso Ramos, Florianópolis, Gladys Lentz Martins
Universidade Federal de Goiás, Goiania. Weimar Kunz Sebba Barroso de Souza
Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Porto Alegre, Flávio Danni Fuchs
Hospital das Clínicas da FMUSP, São Paulo, Luciano Ferreira Drager
InCor - Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo – HCFMUSP, São Paulo, Luiz Aparecido Bortolotto
Hospital Universitário Pedro Ernesto – UERJ, Rio de Janeiro, Andrea Araújo Brandão
Clínica Vilela & Martin, São José do Rio Preto, José Fernando Vilela Martin
Hospital Moinho de Ventos, Porto Alegre, Leonardo Augusto Carbonera
Hospital Geral de Fortaleza, Fortaleza, Fabrício Oliveira Lima
Hospital Estadual Dr. Leandro Franceschini de Sumaré , Sumaré, Lenise Valler
PROCAPE - Pronto S. Cardiológico de PE. Prof. Luiz Tavares, Recife, Audes Feitosa
Hospital Ana Nery, Salvador, Luiz Carlos Santana Passos
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, São Paulo, Marcio Gonçalves de Sousa
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto, São José do Rio Preto, Lilia Nigro Maia
Hospital Carlos Fernando Malzoni, Matão, Cesar Minelli
Fernanda Pahim Santos - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Linkedin
Flavia Pereira de Carvalho - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Linkedin
Luana Vanessa Lopes Francisco - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Linkedin
Renato Tanjoni - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Linkedin
Silvia Lefone Milan - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Linkedin
Kauê Kamia de Menezes - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Linkedin


Área Técnica
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Coordenação Geral de Fomento à Pesquisa em Saúde (CGFPS)
Departamento de Ciência e Tecnologia (DECIT)
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