Resumo

O Acidente Vascular Cerebral (AVC) é uma alteração súbita da circulação cerebral que pode ocorrer de duas formas: ou rompe um vaso sanguíneo cerebral espalhando sangue pelo cérebro, o chamado AVC Hemorrágico - que corresponde de 10% a 15% dos casos -; ou ocorre uma obstrução de um vaso sanguíneo cerebral e falta sangue numa região do cérebro, chamado AVC Isquêmico - considerado o mais comum, com tratamento possível se o paciente chegar rapidamente ao hospital.

Considerado a principal causa de incapacidade no mundo, é a segunda causa de mortalidade no Brasil, onde são registrados cerca de 400 mil casos por ano - destes, 80% são atendidos no Sistema Único de Saúde (SUS). Além disso, uma em cada quatro pessoas, no mundo, terá um AVC. Outro dado alarmante é que, a cada minuto em que o vaso sanguíneo cerebral está fechado, cerca de dois milhões de neurônios morrem. Apesar das estatísticas, a doença é altamente prevenível e até 90% dos casos são evitáveis quando controlados os fatores de risco.

Em 2017, foi iniciado o estudo TRIDENT (sigla em inglês para "Estudo da Terapia Tripla para Prevenção de Eventos Recorrentes de Doença Cerebral Intraparenquimatosa"), uma pesquisa internacional coordenada pelo The George Institute for Global Health, na Austrália, e considerada um dos maiores estudos de prevenção secundária de AVC hemorrágico do mundo. 

Com o objetivo de fornecer evidências do impacto do tratamento a nível global, é investigada a combinação de medicamentos anti-hipertensivos em uma única pílula para a diminuição da recorrência do AVC hemorrágico, uma das formas mais graves e responsável por 10% das reincidências de AVC no mundo. A pesquisa teve início em 2017 e é executada na Austrália, China, Inglaterra, Taiwan, Malásia, Singapura, Sri Lanka, Holanda, Suécia e Brasil. Em paralelo ao estudo TRIDENT, será realizado o subestudo de avaliação de neuroimagem e cognição no Brasil.


Introdução

No Brasil, o estudo é conduzido pelo Hospital Moinhos de Vento (HMV) por meio do PROADI-SUS. Os resultados poderão contribuir para a introdução de uma medicação anti-hipertensiva efetiva, de baixo custo e boa taxa de adesão no SUS – por ser de tomada única –, podendo ser produzida em laboratórios públicos. 

O estudo avaliará o impacto do tratamento da pílula tripla:

  • Na mortalidade;
  • Na incidência de eventos adversos cardiovasculares maiores: morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal ou AVC não fatal;
  • Na qualidade de vida relacionada à saúde;
  • Na incapacidade funcional (escala de Rankin modificada - mRS);
  • Dar representatividade nacional ao estudo colaborativo, para que os achados possuam maior validade externa para os pacientes do SUS. Identificar se há variação no efeito da subamostra do Brasil comparado com os demais países.
  • Na cognição e progressão de doença de pequenos vasos  cerebral
  •  

    Objetivos do Plano Nacional de Saúde aos quais o projeto se vincula:

  • Objetivo 3. Reduzir ou controlar a ocorrência de doenças e agravos passíveis de prevenção e controle;
  • Objetivo 5. Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança e eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional.
  • Políticas públicas vinculada: Programa Pesquisa para o SUS (PPSUS).


    Métodos

    Estudo multicêntrico, internacional, randomizado, duplo- cego, controlado por placebo de uma polipílula que contém combinação de doses baixas de três medicamentos anti-hipertensivos (pílula tripla) como tratamento padrão em pacientes com história de AVC hemorrágico  e níveis de pressão arterial sistólica (PAS) entre 130-160, e que esteja recebendo tratamento ou sem tratamento para a redução da PA, de acordo com as diretrizes atuais. São recrutados pacientes com histórico de AVC hemorrágico em qualquer momento da vida, maiores de 18 anos, com pressão alta e que não possuam doenças relacionadas ao rim e fígado. O estudo será composto por duas fases:  run-in - em que todos os potenciais participantes receberão a pílula tripla ativa para garantir a randomização de pacientes que tolerem o regime e procedimentos do tratamento, aumentando a probabilidade de adesão ao cronograma de acompanhamento; randomização - fase em que o paciente será alocado a um dos braços de tratamento (placebo ou medicamento ativo) e acompanhado por um período de 36 meses.

    Em paralelo ao estudo TRIDENT, será realizado o subestudo de avaliação de neuroimagem e cognição, em que todos os pacientes incluídos serão convidados a participar. A avaliação acontecerá a partir da realização de ressonância magnética de crânio, que será feita no momento da inclusão do paciente no estudo e após transcorridos 12 meses da inclusão, assim como avaliação da cognição a partir de testagens neuropsicológicas.

    Local de realização no Brasil

    O Hospital Moinhos de Vento é o Centro Coordenador no Brasil e, além dele, 10 hospitais públicos, centros de excelência no tratamento de AVC, são centros participantes aptos para a inclusão de participantes no estudo: Hospital de Clínicas de Porto Alegre-RS, Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto-SP, Hospital Geral de Fortaleza-CE, Hospital das Clínicas de Botucatu-SP, Hospital das Clínicas de Curitiba-PR, Hospital São José de Joinville-SC, Hospital da Bahia-BA, Hospital de Base de São José do Rio Preto-SP, Hospital Base de Brasília-DF, Hospital São Paulo-SP.


    Resultados


    Equipe

    • Hospital Moinhos de Vento

      Liderança

      Líder de Projeto - Dra. Ana Claudia de Souza Investigadora Principal no Brasil - Profa. Dra. Sheila Cristina Ouriques Martins Investigador Principal no Brasil - Prof. Dr. Octávio Marques Ponte Neto


      Equipe

      Kendi Nishino Miyamoto, coordenador de pesquisa, Hospital Moinhos de Vento, Porto Alegre-RS http://lattes.cnpq.br/3271608995700867 Magda Carla Ouriques Martins, coordenadora de pesquisa, Hospital Moinhos de Vento, Porto Alegre-RS http://lattes.cnpq.br/4626000281467585  Dra. Thaís Leite Secchi, pesquisadora médica, Hospital Moinhos de Vento, Porto Alegre-RS http://lattes.cnpq.br/4639088319335482 


      Colaboração

      Colaboração internacional com o The George Institute, Sydney, Austrália.


      Área Técnica

      Departamento de Ciência e Tecnologia (DECIT) /Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE)


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