Resumo

Alguns dos principais fatores de risco para as doenças cardiovasculares, como o infarto, AVC e insuficiência cardíaca são a hipertensão e o diabetes mellitus. As condições, entretanto, não são excludentes entre si: existem inúmeros casos de pacientes que convivem com as duas (ou mais) enfermidades, potencializando o risco de complicações relacionadas à saúde cardiovascular.

Segundo dados do Atlas do Diabetes, divulgado pela Federação Internacional de Diabetes (IDF, na sigla em inglês), nos últimos dez anos houve um aumento de 26,61% no número de pacientes com diabetes no Brasil, sendo que, atualmente, o país ocupa a sexta posição mundial, com previsão de chegar a 643 milhões em 2030. Já de acordo com o Ministério da Saúde, a hipertensão já atinge mais de 38 milhões de pessoas no Brasil.

Para reduzir o risco de desenvolvimento de doenças cardiovasculares nesses pacientes, é imprescindível controlar seus níveis de pressão. Atualmente, para pacientes já hipertensos, é recomendado manter a pressão arterial abaixo de 140 x 90 mmHg. Porém, estudos recentes demonstram que manter níveis mais baixos com pressão arterial sistólica < 120 mmHg é benéfico para pacientes hipertensos sem diabetes. Resta a dúvida sobre a possibilidade desse nível de pressão mais baixo ser também benéfico para pacientes com diabetes.


Introdução

Para responder tal questão, o estudo OPTIMAL-Diabetes vai comparar dois grupos de pacientes sorteados: um para manter um nível de pressão arterial sistólica < 120 mmHg e outro para manter um nível de pressão < 140 mmHg. O objetivo é avaliar se manter o nível de pressão mais baixo reduz o número de casos de morte por causas cardiovasculares, infarto, AVC e insuficiência cardíaca em pacientes com diabetes.

O projeto é realizado em 33 centros parceiros em todo o Brasil e, entre 2019 e 2021, incluiu um total de 9.479 pacientes no estudo. Eles continuarão sendo acompanhados até o final de 2023, seja de maneira presencial ou remota, via telemedicina.

Os resultados obtidos podem contribuir de maneira favorável ao sistema público de saúde, caso demonstrem que reduzir a pressão desses pacientes para níveis considerados normais é benéfico. Essa prática poderá ser implementada imediatamente em hospitais públicos e postos de saúde, contribuindo com a redução de internações e acometimentos de variadas doenças cardiovasculares nesses locais.


Métodos

Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, de superioridade, com grupos paralelos (2-braços), alocação sigilosa (randomização central) 1:1, aberto, com avaliação cega de desfechos clínicos e análise por intenção de tratar.

Critérios de inclusão:

Pacientes maiores de 50 anos, com pressão arterial sistólica (PAS) entre 130 e 180 mmHg e diabetes mellitus do tipo 2. Será considerado como paciente de risco cardiovascular elevado  o indivíduo que apresentar pelo menos um dos seguintes fatores: doença cardiovascular estabelecida, doença cardiovascular subclínica, doença renal crônica ou fatores de risco cardiovascular adicionais.

Intervenções:

No grupo intervenção, o objetivo do tratamento é atingir uma meta de PAS < 120 mmHg. No grupo controle, a meta é de PAS < 140 mmHg. Em ambos, para atingir a meta pressórica, são utilizadas medicações anti-hipertensivas, que têm relação comprovada com a redução de eventos cardiovasculares, como diuréticos tiazídicos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA), bloqueadores do canal de cálcio (BCC), entre outras. 

Desfechos:

  • Desfecho primário: composto de mortalidade por causas cardiovasculares, infarto agudo do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, hospitalização por angina instável e hospitalização por insuficiência cardíaca.
  • Desfechos secundários: componentes individuais do desfecho primário, com mortalidade total ou desfecho renal.
  • Os pacientes são acompanhados por um tempo mínimo de 24 meses e máximo de 52 meses.


    Resultados

    O projeto OPTIMAL-Diabetes teve início em agosto de 2019 e conta com 33 centros de pesquisa parceiros em todas as regiões do Brasil.

    Até outubro de 2021, 9.479 pacientes foram incluídos no estudo, ultrapassando a meta inicialmente prevista de 9 mil pacientes. Os participantes serão acompanhados até o final de 2023, e os resultados devem ser divulgados no ano seguinte.


    Equipe

    • Hospital Israelita Albert Einstein

      Liderança

      Dr. Otávio Berwanger - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Lattes

      Ronaldo Vicente Pereira Soares - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP

       


      Equipe

      Adilio Roberto Bernardes - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – LinkedIn

      Bárbara André Zocolaro - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – LinkedIn

      Bárbara Gomes Da Silva - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – LinkedIn

      Beatriz Alves de Moraes - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – LattesLinkedIn

      Bruna Ladeira Moreno - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – LinkedIn

      Camila Santos Nascimento  de Albuquerque - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – LattesLinkedIn

      Elaine de Jesus Santos - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – Lattes 

      Elke Ferreira Salim - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – LattesLinkedIn

      Fernanda Roberto - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – LinkedIn

      Fernando Fernandes - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP

      Flavia Datte Rodrigues - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – Lattes 

      Flavia Ghizzoni - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – Lattes 

      Izabela Chaves Pedro - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – Lattes

      Jefferson Henrique da Silva - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – LinkedIn

      Josue Neri - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – LinkedIn

      Karla Rodrigues do Espirito Santo - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – LattesLinkedIn

      Larissa Emidio de Franca Silva - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – Lattes 

      Larissa Pamela Vomeiro - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – Lattes 

      Luciana Pereira Almeida de Piano - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – Lattes 

      Magna Silva - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – LattesLinkedIn

      Maria Angela Amorim Dias - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – LinkedIn

      Mariana Castaldi Ramalho Silva - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – LattesLinkedIn


      Colaboração

      Centro de Endocrinologia Geloneze - Bruno Geloneze Neto

      Centro de Pesquisa Clinica (CPC) da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP) - Andrei Carvalho Sposito

      Centro de Pesquisa Clínica do Coração/Hospital Cirurgia - Fábio Serra Silveira

      Centro de Pesquisa Clinica do Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhã - CEPEC/HUUFMA - José Albuquerque de Figueiredo Neto

      Centro de Pesquisa do Hospital Santa Lucia - Ricardo Reinaldo Bergo

      Centro de Pesquisas Clinicas Dr. Marco Mota (Centro Universitario Cesmac/ Hospital do Coração de Alagoas) - Marco Antonio Mota Gomes

      Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endocrino Metabólicas - Miguel Nasser Hissa

      Centro Integrado de Pesquisas - Lilia Nigro Maia

      Clinica Cardiologica - Elizabeth do Espirito Santo Cestario

      Clínica Silvestre Santé - Odilson Marcos Silvestre

      Clínica Vilela & Martin - José Fernando Vilela Martin

      FGM - Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares - Fernando Augusto Alves da Costa

      Fundação Oswaldo Ramos/ UNIFESP - Clinica de Metabologia e Hipertensao - Marcelo Costa Batista

      Hospital Ana Nery - Luiz Carlos Santana Passos

      Hospital das Clinicas da FMUSP - Luciano Ferreira Drager

      Hospital das Clinicas da UFMG - Antonio Luiz Pinho Ribeiro

      Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Sandra Cristina Pereira Costa Fuchs

      Hospital Mãe de Deus - Guido Bernardo Aranha Rosito

      Hospital São Lucas da PUCRS - Mario Wiehe

      Hospital Universitário Cassiano Antonio de Moraes - HUCAM - José Geraldo Mill

      Hospital Universitário Clementiono Fraga Filho (UFRJ) - Gil Fernando da Costa Mendes de Salles

      Hospital Universitário João de Barros Barreto - João Soares Felicio

      Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ - Andrea Araujo Brandao

      Indacor Serviços Médicos LTDA-ME - Flávio de Souza Brito

      Instituto Dante Pazzanese - Márcio Gonçalves de Sousa

      Instituto de Cardiologia e Endocrinologia Rio Preto Ltda - Juan Carlos Yugar Toledo

      Instituto de Estudo e Pesquisas Clínicas do Ceará - IEP - CE - Tania Maria Bulcao Lousada Ferraz

      Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP - Luiz Aparecido Bortolotto

      Instituto Hospital de Base - Ana Claudia Cavalcante Nogueira

      Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo - João Eduardo Nunes Salles

      NS Clinica de Diabetes e Endocrinologia Ltda - Nelson Rassi

      Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco Prof Luiz Tavares da Silva - PROCAPE/ UPE - Audes Feitosa

      Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco Prof Luiz Tavares da Silva - PROCAPE/ UPE - Dario Celestino Sobral Filho

      Quanta - Medicina Nuclear Alto da XV - Rosangela Roginski Réa

      Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Nilton Brandao da Silva

      Santa Casa de Votuporanga - Mauro Esteves Hernandes

      Unidade de Pesquisa Clinica - UPC - Patricia Moreira Gomes

      Universidade Federal de Goias  - Weimar Kunz Sebba Barroso de Souza

      Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio - Ricardo Pereira Silva

       


      Área Técnica

      COPP - Coordenação de Gestão de Programas de Pesquisa, coordenação-geral de domento à pesquisa em saúde, Departamento de ciência e tecnologia e SCTI - Ministério da Saúde.


    Indicadores

    315
    Quantidade de profissionais
    envolvidos em pesquisa
    9534
    Quantidade de participantes
    envolvidos na pesquisa

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