Resumo

Alguns dos principais fatores de risco para as doenças cardiovasculares, como o infarto, AVC e insuficiência cardíaca são a hipertensão e o diabetes mellitus. As condições, entretanto, não são excludentes entre si: existem inúmeros casos de pacientes que convivem com as duas (ou mais) enfermidades, potencializando o risco de complicações relacionadas à saúde cardiovascular.

Segundo dados do Atlas do Diabetes, divulgado pela Federação Internacional de Diabetes (IDF, na sigla em inglês), nos últimos dez anos houve um aumento de 26,61% no número de pacientes com diabetes no Brasil, sendo que, atualmente, o país ocupa a sexta posição mundial, com previsão de chegar a 643 milhões em 2030. Já de acordo com o Ministério da Saúde, a hipertensão já atinge mais de 38 milhões de pessoas no Brasil.

Para reduzir o risco de desenvolvimento de doenças cardiovasculares nesses pacientes, é imprescindível controlar seus níveis de pressão. Atualmente, para pacientes já hipertensos, é recomendado manter a pressão arterial abaixo de 140 x 90 mmHg. Porém, estudos recentes demonstram que manter níveis mais baixos com pressão arterial sistólica < 120 mmHg é benéfico para pacientes hipertensos sem diabetes. Resta a dúvida sobre a possibilidade desse nível de pressão mais baixo ser também benéfico para pacientes com diabetes.


Introdução

Para responder tal questão, o estudo OPTIMAL-Diabetes vai comparar dois grupos de pacientes sorteados: um para manter um nível de pressão arterial sistólica < 120 mmHg e outro para manter um nível de pressão < 140 mmHg. O objetivo é avaliar se manter o nível de pressão mais baixo reduz o número de casos de morte por causas cardiovasculares, infarto, AVC e insuficiência cardíaca em pacientes com diabetes.

O projeto é realizado em 33 centros parceiros em todo o Brasil e, entre 2019 e 2021, incluiu um total de 9.479 pacientes no estudo. Eles continuarão sendo acompanhados até o final de 2023, seja de maneira presencial ou remota, via telemedicina.

Os resultados obtidos podem contribuir de maneira favorável ao sistema público de saúde, caso demonstrem que reduzir a pressão desses pacientes para níveis considerados normais é benéfico. Essa prática poderá ser implementada imediatamente em hospitais públicos e postos de saúde, contribuindo com a redução de internações e acometimentos de variadas doenças cardiovasculares nesses locais.


Métodos

Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, de superioridade, com grupos paralelos (2-braços), alocação sigilosa (randomização central) 1:1, aberto, com avaliação cega de desfechos clínicos e análise por intenção de tratar.

Critérios de inclusão:

Pacientes maiores de 50 anos, com pressão arterial sistólica (PAS) entre 130 e 180 mmHg e diabetes mellitus do tipo 2. Será considerado como paciente de risco cardiovascular elevado  o indivíduo que apresentar pelo menos um dos seguintes fatores: doença cardiovascular estabelecida, doença cardiovascular subclínica, doença renal crônica ou fatores de risco cardiovascular adicionais.

Intervenções:

No grupo intervenção, o objetivo do tratamento é atingir uma meta de PAS < 120 mmHg. No grupo controle, a meta é de PAS < 140 mmHg. Em ambos, para atingir a meta pressórica, são utilizadas medicações anti-hipertensivas, que têm relação comprovada com a redução de eventos cardiovasculares, como diuréticos tiazídicos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA), bloqueadores do canal de cálcio (BCC), entre outras. 

Desfechos:

  • Desfecho primário: composto de mortalidade por causas cardiovasculares, infarto agudo do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, hospitalização por angina instável e hospitalização por insuficiência cardíaca.
  • Desfechos secundários: componentes individuais do desfecho primário, com mortalidade total ou desfecho renal.
  • Os pacientes são acompanhados por um tempo mínimo de 24 meses e máximo de 52 meses.


    Resultados

    O projeto OPTIMAL-Diabetes teve início em agosto de 2019 e conta com 33 centros de pesquisa parceiros em todas as regiões do Brasil.

    Até outubro de 2021, 9.479 pacientes foram incluídos no estudo, ultrapassando a meta inicialmente prevista de 9 mil pacientes. Os participantes serão acompanhados até o final de 2023, e os resultados devem ser divulgados no ano seguinte.


    Equipe

    • Hospital Israelita Albert Einstein

      Liderança Dr. Otavio Berwanger - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Lattes Dra. Karla Santo  - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Lattes
      Equipe Equipe da Academic Research Organization (ARO): Ronaldo Soares– Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP Diogo Moia – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP Maura Lapa – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP Kleber Castilho – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP Bruna Sampaio – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP Fernando Galan – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP Roberta Momesso– Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP Roberta Possato – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP Luciana De Piano– Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP Felipe Machado – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP Barbara Zocolaro - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP Aleksandra Mussi – Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP Equipe do Instituto Israelita de Responsabilidade Social (IIRS): Fernanda Pahim Santos - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Linkedin Renato Tanjoni - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Linkedin Jaqueline Teixeira - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Linkedin Caso queira saber maiores informações sobre o projeto, por favor entrar em contato com: Barbara Zocolaro - barbara.zocolaro@einstein.br Aleksandra Mussi - aleksandra.mussi@einstein.br
      Colaboração Centros de pesquisa parceiros Caso queira saber maiores informações sobre o projeto em andamento na sua cidade, por favor entrar em contato diretamente com a equipe do centro de pesquisa conforme informações de contato abaixo. Aracaju, SE Centro de Pesquisa Clínica do Coração - Médico pesquisador responsável: Dr Fábio Serra Silveira Informações de contato: Maelyn Silveira; email: enf.mae@gmail.com; Telefone: (79) 98801-3111 Belém, PA Hospital Universitário Joao de Barros Barreto - Médico pesquisador responsável: Dr João Soares Felicio Informações de contato não autorizada Belo Horizonte, MG Hospital das Clinicas da UFMG - Médico pesquisador responsável: Dr Antônio Luiz Pinho Ribeiro Informações de contato: Dra Gabriela Miana; email: gabimiana@gmail.com Brasília, DF Instituto Hospital de Base - Médico pesquisador responsável: Dra Ana Claudia Cavalcante Nogueira Informações de contato: Dra Ana Claudia Nogueira; email: optimaldm.bsb@gmail.com; Telefone: (61) 99227-5375 Campinas, SP Centro de Pesquisa Clinica da UNICAMP - Médico pesquisador responsável: Dr Andrei Carvalho Sposito Informações de contato: Dr. Andrei Sposito; email: cpc@fcm.unicamp.br; Telefone: (19) 3521-9580 Centro de Endocrinologia Geloneze - Médico pesquisador responsável: Dr Bruno Geloneze Neto Informações de contato: Carla Coghi e/ou Karolina Nascimento; email: karollinanascimento.enf@hotmail.com; Telefone: (19) 99604-2339 Curitiba, PR Quanta - Medicina Nuclear Alto da XV  - Médico pesquisador responsável: Dra Rosangela Roginski Réa Informações de contato não autorizada Fortaleza, CE Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endócrinos Metabólicas - Médico pesquisador responsável: Dr Miguel Nasser Hissa Informações de contato: Viviane Hissa; email: cpddem2019@gmail.com; Telefone: (85) 98619-7965  Instituto de Estudo e Pesquisas Clínicas do Ceará - Médico pesquisador responsável: Dra Tania Maria Bulcao Lousada Ferraz Informações de contato não autorizada Goiânia, GO NS Clinica de Diabetes e Endocrinologia - Médico pesquisador responsável: Dr Nelson Rassi Informações de contato: Cristina Risério; email: rdm.cristina@gmail.com; Telefone: (62) 99831-8164 Universidade Federal de Goiás - Médico pesquisador responsável: Dr Weimar Kunz Sebba Barroso de Souza Informações de contato: Luziene Mendes; email: luzianemb@gmail.com; Telefone: (62) 3269-8551  Indaiatuba, SP Indacor Serviços Médicos - Médico pesquisador responsável: Dr Flávio de Souza Brito Informações de contato: Dr Flávio de Souza Brito; email: flaviosbrito@hotmail.com; Telefone: (19) 3392-8242 Maceió, AL Centro de Pesquisas Clinica Dr. Marco Mota (Centro Universitário Cesmac/ Hospital do Coração de Alagoas) - Médico pesquisador responsável: Marco Antonio Mota Gomes Informações de contato: Isabel e/ou Annelise; email: centrodepesquisasclinicas@cesmac.edu.com.br; Telefone: (82) 3215-5032 e/ou (82) 99181-2466 Poços de Caldas, MG Centro de Pesquisa do Hospital Santa Lucia  - Médico pesquisador responsável: Dr Ricardo Reinaldo Bergo Informações de contato: Raquel dos Santos Lopes e/ou Gislayne Rogante Ribeiro; email: pesquisasclinicascec@gmail.com; Telefone: (35) 98805-7107 Porto Alegre, RS Hospital São Lucas da PUC-RS - Médico pesquisador responsável: Dr Mario Wiehe Informações de contato: Rosa Homem, Fernanda Chieza e/ou Andrielle Dias; email: CER.pesquisaclinica@gmail.com; Telefone: (51) 3320-5120 e/ou (51) 3320-5155 Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Médico pesquisador responsável: Dra Sandra Cristina Pereira Costa Fuchs Informações de contato: Daniela Reichert Heisler e/ou Fabiana de Mattos Manica; email: dheisler@hcpa.edu.br e/ou fmanica@hcpa.edu.br; Telefone: (51) 3359-8449 e/ou (51) 3359-6362 Recife, PE Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco Prof Luiz Tavares da Silva (PROCAPE/ UPE) - Médico pesquisador responsável: Dr Audes Diógenes Magalhães Feitosa Informações de contato: Ágata Garcia; email: agenda@audes.com.br; Telefone: (81) 99722-6611 Pronto Socorro Cardiológico de Pernambuco Prof Luiz Tavares da Silva (PROCAPE/ UPE) - Médico pesquisador responsável: Dr Dario Celestino Sobral Filho Informações de contato: Lidiane Barros; email: lidybss@gmail.com; Telefone: (81) 98561-6428  Ribeirão Preto, SP Unidade de Pesquisa Clinica da Faculdade de Medicina USP Ribeirão Preto - Médico pesquisador responsável: Dra Patricia Moreira Gomes Informações de contato: Dra Patricia Moreira Gomes; email: pmgomes@hcrp.usp.br Rio de Janeiro, RJ Hospital Universitário Pedro Ernesto (UERJ) - Médico pesquisador responsável: Dra Andrea Araujo Brandão Informações de contato: Simone Offrede e/ou Ivy Machado; email: pesquisa.cardiologia.uerj@gmail.com; Telefone: (21) 2868-8074 Salvador, BA Hospital Ana Nery - Médico pesquisador responsável: Dr Luiz Carlos Santana Passos Informações de contato: Renata Barbosa Fonseca; email: renatabf.pesquisa@gmail.com; Telefone: (71) 99928-0123   São José do Rio Preto, SP Clinica Vilela e Martin - Médico pesquisador responsável: Dr José Fernando Vilela Martin Informações de contato: Jessica Yemura; email: jessicauyemura@gmail.com; Telefone: (17) 99606-1220 Instituto de Cardiologia e Endocrinologia Rio Preto - Médico pesquisador responsável: Dr Juan Carlos Yugar Toledo Informações de contato: Eula Shimizu, Maria Olivia Malagoli dos Santos, Tatiane de Azevedo Rubio e/ou  Livia Ferrari de Oliveira; email: atendimento@endocor.com.br; Telefone: (17) 3201-7080 Centro Integrado de Pesquisas (Hospital de Base) - Médico pesquisador responsável: Dra Lilia Nigro Maia Informações de contato: Thaise Loverdi e/ou Stefany Britto; Telefone: Fixo: (17) 3201-5054; Celular: (17) 99751-7708; Whatsapp: (17) 99602-8728  São Paulo, SP Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo - Médico pesquisador responsável: Dr João Eduardo Nunes Salles Informações de contato não autorizada    Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP - Médico pesquisador responsável: Dr Luciano Ferreira Drager Informações de contato não autorizada Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP - Médico pesquisador responsável: Dr Luiz Aparecido Bortolotto Informações de contato não autorizada   Clinica de Metabologia e Hipertensão da UNIFESP (Fundação Oswaldo Ramos) - Médico pesquisador responsável: Dr Marcelo Costa Batista Informações de contato: Renata Nakamichi; email: renaka30@gmail.com; Telefone: (11) 98282-0986 Instituto de Cardiologia Dante Pazzanese - Médico pesquisador responsável: Dr Márcio Gonçalves de Sousa Informações de contato não autorizada  Beneficência Portuguesa de São Paulo - Médico pesquisador responsável: Dr Fernando Augusto Alves da Costa Informações de contato não autorizada  Vitória, ES Hospital Universitário Cassiano Antonio de Moraes (HUCAM) - Médico pesquisador responsável: Dr José Geraldo Mill Informações de contato: Dr José Geraldo Mill e/ou Thais Ruchdeschel; email: josegmill@gmail.com e/ou thais_ruch@hotmail.com; Telefone: (27) 99786-8128 Votuporanga, SP Clinica Cardiologica - Médico pesquisador responsável: Dra Elizabeth do Espirito Santo Cestario Informações de contato: Luana Souza; email: coordenacaocardiologicaoptimal@gmail.com; Telefone: (17) 3422-4804 e/ou (17) 3423-1938   Santa Casa de Votuporanga - Médico pesquisador responsável: Dr Mauro Esteves Hernandes Informações de contato: Kamila Negri e/ou Bruna Garcia; email: unipec@santacasavotuporanga.com.br e/ou kmnegripesquisa@gmail.com; Telefone: (17) 3423-5306
      Área Técnica Coordenação de Gestão de Programas de Pesquisa (COPP) Coordenação Geral de Fomento à Pesquisa em Saúde (CGFPS) Departamento de Ciência e Tecnologia (DECIT) Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE)

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