Estudo randomizado de larga escala avaliando o controle intensivo da pressão arterial para a redução de eventos cardiovasculares maiores em pacientes com diabetes mellitus
Alguns dos principais fatores de risco para as doenças cardiovasculares, como o infarto, AVC e insuficiência cardíaca são a hipertensão e o diabetes mellitus. As condições, entretanto, não são excludentes entre si: existem inúmeros casos de pacientes que convivem com as duas (ou mais) enfermidades, potencializando o risco de complicações relacionadas à saúde cardiovascular.
Segundo dados do Atlas do Diabetes, divulgado pela Federação Internacional de Diabetes (IDF, na sigla em inglês), nos últimos dez anos houve um aumento de 26,61% no número de pacientes com diabetes no Brasil, sendo que, atualmente, o país ocupa a sexta posição mundial, com previsão de chegar a 643 milhões em 2030. Já de acordo com o Ministério da Saúde, a hipertensão já atinge mais de 38 milhões de pessoas no Brasil.
Para reduzir o risco de desenvolvimento de doenças cardiovasculares nesses pacientes, é imprescindível controlar seus níveis de pressão. Atualmente, para pacientes já hipertensos, é recomendado manter a pressão arterial abaixo de 140 x 90 mmHg. Porém, estudos recentes demonstram que manter níveis mais baixos com pressão arterial sistólica < 120 mmHg é benéfico para pacientes hipertensos sem diabetes. Resta a dúvida sobre a possibilidade desse nível de pressão mais baixo ser também benéfico para pacientes com diabetes.
Para responder tal questão, o estudo OPTIMAL-Diabetes vai comparar dois grupos de pacientes sorteados: um para manter um nível de pressão arterial sistólica < 120 mmHg e outro para manter um nível de pressão < 140 mmHg. O objetivo é avaliar se manter o nível de pressão mais baixo reduz o número de casos de morte por causas cardiovasculares, infarto, AVC e insuficiência cardíaca em pacientes com diabetes.
O projeto é realizado em 33 centros parceiros em todo o Brasil e, entre 2019 e 2021, incluiu um total de 9.479 pacientes no estudo. Eles continuarão sendo acompanhados até o final de 2023, seja de maneira presencial ou remota, via telemedicina.
Os resultados obtidos podem contribuir de maneira favorável ao sistema público de saúde, caso demonstrem que reduzir a pressão desses pacientes para níveis considerados normais é benéfico. Essa prática poderá ser implementada imediatamente em hospitais públicos e postos de saúde, contribuindo com a redução de internações e acometimentos de variadas doenças cardiovasculares nesses locais.
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, de superioridade, com grupos paralelos (2-braços), alocação sigilosa (randomização central) 1:1, aberto, com avaliação cega de desfechos clínicos e análise por intenção de tratar.
Critérios de inclusão:
Pacientes maiores de 50 anos, com pressão arterial sistólica (PAS) entre 130 e 180 mmHg e diabetes mellitus do tipo 2. Será considerado como paciente de risco cardiovascular elevado o indivíduo que apresentar pelo menos um dos seguintes fatores: doença cardiovascular estabelecida, doença cardiovascular subclínica, doença renal crônica ou fatores de risco cardiovascular adicionais.
Intervenções:
No grupo intervenção, o objetivo do tratamento é atingir uma meta de PAS < 120 mmHg. No grupo controle, a meta é de PAS < 140 mmHg. Em ambos, para atingir a meta pressórica, são utilizadas medicações anti-hipertensivas, que têm relação comprovada com a redução de eventos cardiovasculares, como diuréticos tiazídicos, inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA), bloqueadores do canal de cálcio (BCC), entre outras.
Desfechos:
Os pacientes são acompanhados por um tempo mínimo de 24 meses e máximo de 52 meses.
O projeto OPTIMAL-Diabetes teve início em agosto de 2019 e conta com 33 centros de pesquisa parceiros em todas as regiões do Brasil.
Até outubro de 2021, 9.479 pacientes foram incluídos no estudo, ultrapassando a meta inicialmente prevista de 9 mil pacientes. Os participantes serão acompanhados até o final de 2023, e os resultados devem ser divulgados no ano seguinte.
Dr. Otávio Berwanger - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP - Lattes
Ronaldo Vicente Pereira Soares - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Adilio Roberto Bernardes - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – LinkedIn
Bárbara André Zocolaro - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – LinkedIn
Bárbara Gomes Da Silva - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – LinkedIn
Beatriz Alves de Moraes - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – Lattes – LinkedIn
Bruna Ladeira Moreno - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – LinkedIn
Camila Santos Nascimento de Albuquerque - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – Lattes – LinkedIn
Elaine de Jesus Santos - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – Lattes
Elke Ferreira Salim - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – Lattes – LinkedIn
Fernanda Roberto - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – LinkedIn
Fernando Fernandes - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP
Flavia Datte Rodrigues - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – Lattes
Flavia Ghizzoni - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – Lattes
Izabela Chaves Pedro - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – Lattes
Jefferson Henrique da Silva - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – LinkedIn
Josue Neri - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – LinkedIn
Karla Rodrigues do Espirito Santo - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – Lattes – LinkedIn
Larissa Emidio de Franca Silva - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – Lattes
Larissa Pamela Vomeiro - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – Lattes
Luciana Pereira Almeida de Piano - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – Lattes
Magna Silva - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – Lattes – LinkedIn
Maria Angela Amorim Dias - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – LinkedIn
Mariana Castaldi Ramalho Silva - Hospital Israelita Albert Einstein, São Paulo, SP – Lattes – LinkedIn
Centro de Endocrinologia Geloneze - Bruno Geloneze Neto
Centro de Pesquisa Clinica (CPC) da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP) - Andrei Carvalho Sposito
Centro de Pesquisa Clínica do Coração/Hospital Cirurgia - Fábio Serra Silveira
Centro de Pesquisa Clinica do Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhã - CEPEC/HUUFMA - José Albuquerque de Figueiredo Neto
Centro de Pesquisa do Hospital Santa Lucia - Ricardo Reinaldo Bergo
Centro de Pesquisas Clinicas Dr. Marco Mota (Centro Universitario Cesmac/ Hospital do Coração de Alagoas) - Marco Antonio Mota Gomes
Centro de Pesquisas em Diabetes e Doenças Endocrino Metabólicas - Miguel Nasser Hissa
Centro Integrado de Pesquisas - Lilia Nigro Maia
Clinica Cardiologica - Elizabeth do Espirito Santo Cestario
Clínica Silvestre Santé - Odilson Marcos Silvestre
Clínica Vilela & Martin - José Fernando Vilela Martin
FGM - Clínica Paulista de Doenças Cardiovasculares - Fernando Augusto Alves da Costa
Fundação Oswaldo Ramos/ UNIFESP - Clinica de Metabologia e Hipertensao - Marcelo Costa Batista
Hospital Ana Nery - Luiz Carlos Santana Passos
Hospital das Clinicas da FMUSP - Luciano Ferreira Drager
Hospital das Clinicas da UFMG - Antonio Luiz Pinho Ribeiro
Hospital de Clinicas de Porto Alegre - Sandra Cristina Pereira Costa Fuchs
Hospital Mãe de Deus - Guido Bernardo Aranha Rosito
Hospital São Lucas da PUCRS - Mario Wiehe
Hospital Universitário Cassiano Antonio de Moraes - HUCAM - José Geraldo Mill
Hospital Universitário Clementiono Fraga Filho (UFRJ) - Gil Fernando da Costa Mendes de Salles
Hospital Universitário João de Barros Barreto - João Soares Felicio
Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ - Andrea Araujo Brandao
Indacor Serviços Médicos LTDA-ME - Flávio de Souza Brito
Instituto Dante Pazzanese - Márcio Gonçalves de Sousa
Instituto de Cardiologia e Endocrinologia Rio Preto Ltda - Juan Carlos Yugar Toledo
Instituto de Estudo e Pesquisas Clínicas do Ceará - IEP - CE - Tania Maria Bulcao Lousada Ferraz
Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP - Luiz Aparecido Bortolotto
Instituto Hospital de Base - Ana Claudia Cavalcante Nogueira
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo - João Eduardo Nunes Salles
NS Clinica de Diabetes e Endocrinologia Ltda - Nelson Rassi
Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco Prof Luiz Tavares da Silva - PROCAPE/ UPE - Audes Feitosa
Pronto Socorro Cardiologico de Pernambuco Prof Luiz Tavares da Silva - PROCAPE/ UPE - Dario Celestino Sobral Filho
Quanta - Medicina Nuclear Alto da XV - Rosangela Roginski Réa
Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - Nilton Brandao da Silva
Santa Casa de Votuporanga - Mauro Esteves Hernandes
Unidade de Pesquisa Clinica - UPC - Patricia Moreira Gomes
Universidade Federal de Goias - Weimar Kunz Sebba Barroso de Souza
Universidade Federal do Ceará / Hospital Universitário Walter Cantídio - Ricardo Pereira Silva
COPP - Coordenação de Gestão de Programas de Pesquisa, coordenação-geral de domento à pesquisa em saúde, Departamento de ciência e tecnologia e SCTI - Ministério da Saúde.
