Resumo

O implante por cateter de prótese aórtica (TAVI, do inglês transcatheter aortic valve implantation) é uma nova modalidade de tratamento da estenose aórtica, promovendo melhoria na qualidade de vida e aumento de sobrevida de pacientes idosos que apresentam contraindicação ou maior risco frente à cirurgia de troca valvar convencional. 

Mas o que é estenose aórtica? Para entender a estenose aórtica é importante lembrar como funciona o nosso coração. Em linhas gerais, ele é um músculo que tem a função de fazer o sangue circular em nosso organismo, num movimento de direção única: de um lado, manda sangue oxigenado e rico em nutrientes; de outro, recebe o sangue que circulou pelo corpo para oxigená-lo novamente. Para garantir essa circulação numa só direção, existem quatro válvulas que abrem para deixar o sangue passar e fecham para impedir que ele retorne. É numa dessas válvulas, a válvula aórtica, que acontece a estenose. 

Basicamente, ocorre um estreitamento que dificulta a abertura da válvula aórtica para a passagem do sangue. Nas fases iniciais, o coração até consegue se adaptar e trabalha mais para conseguir bombear o sangue através da válvula. Mas, quando essa capacidade de adaptação se esgota e a quantidade de sangue oxigenado bombeado para o organismo fica insuficiente, chegam os problemas: insuficiência cardíaca, síncope (desmaio causado pela insuficiência de sangue oxigenado) e até morte súbita.

Com o aumento da expectativa de vida e envelhecimento populacional, há grande tendência de aumento na prevalência da estenose aórtica. Até o momento, estima-se que mais de 2.500 pacientes já tenham sido tratados com TAVI em nosso país – este número está bem abaixo do universo potencial de pacientes com indicação para o procedimento, ao considerarmos que: 

1) atualmente, o Brasil tem mais de 9 milhões de indivíduos acima dos 70 anos de idade; 

2) como descrito, a prevalência da estenose aórtica grave é de 3-4% nesta faixa etária, e cerca de 30% destes pacientes são de alto risco para cirurgia; assim, haveria um grande contingente de pacientes que, potencialmente, seriam considerados candidatos a TAVI no País. 

Nesse contexto, estudos de custo-efetividade desenvolvidos em diferentes países apontam que o TAVI é considerado economicamente acessível e eficiente para pacientes considerados inoperáveis ou de alto risco. Por isso, é preciso investigar os benefícios e custos desse tipo de tratamento por meio de estudos.


Introdução

O projeto TEAM BR, conduzido pelo Hcor, tem como objetivo analisar - sob a perspectiva nacional - a custo-efetividade do TAVI utilizando-se estratégia minimamente invasiva e otimizada, comparativamente à cirurgia de troca valvar aórtica. 

Para tanto, este é um estudo clínico nacional, prospectivo e randomizado, com análise econômica de custo-utilidade, com seleção de pacientes muito idosos (idade ≥ 70 anos) com estenose aórtica importante e sintomática, com indicação de tratamento por cirurgia de troca valvar ou TAVI e serão alocados para um destes tratamentos. Os pacientes serão acompanhados durante a internação hospitalar, aos 30 dias e 12 meses. 

O estudo iniciou em julho de 2018 e, até o momento, dois centros na região Sudeste foram aprovados. Até janeiro de 2021, foram randomizados 75 pacientes. A expectativa é inserir 128 pacientes, sendo 2/3 alocados para TAVI e 1/3 para cirurgia de troca valvar. Com este tamanho amostral, será possível reunir dados nacionais sobre desfechos clínicos e custos (microcusteio), incluindo avaliar a qualidade de vida do paciente. 

 

Justificativa e relevância do projeto para o SUS

A determinação do custo-efetividade e custo-utilidade deste tratamento é imprescindível, portanto, visa a adequada e responsável alocação de recursos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). O projeto TEAM BR, conduzido pelo Hcor, tem como objetivo avaliar a custo-efetividade do implante por cateter de prótese aórtica (TAVI) - cirurgia inovadora que facilita o tratamento de doença arterial em idosos. A iniciativa visa uma análise responsável de alocação de recursos pelo SUS para que os pacientes da rede pública possam ter acesso ao tratamento, além de comparar à cirurgia de troca valvar convencional.


Métodos

Este projeto é um ensaio clínico prospectivo e randomizado, com análise econômica de custo-utilidade. O estudo tem como planejamento a inclusão de pacientes acometidos por estenose aórtica severa e sintomática. Os pacientes randomizados no estudo serão submetidos aos procedimentos terapêuticos (SAVR ou TAVI) em um único centro nacional (Hcor – Associação Beneficente Síria, São Paulo - Brasil), porém todos os hospitais do SUS estarão aptos a participar do estudo como centros coparticipantes, cumprindo-se às exigências deste protocolo de pesquisa. 

Serão selecionados pacientes muito idosos, usuários do SUS e que possuam indicação para TAVI ou cirurgia de troca valvar aórtica. O seguimento dos pacientes após o procedimento (TAVI ou SAVR) ocorrerá em 30 dias e 12 meses e serão realizadas no hospital de origem. A sobrevida será acompanhada por telefone anualmente, até cinco anos após o tratamento.


Resultados

O estudo está em execução e incluiu 75 pacientes até janeiro de 2021. Os resultados deste estudo permitirão avaliar custo-utilidade do TAVI em comparação à cirurgia de troca valvar convencional no Brasil. Esta analise permitirá embasamento para a adequada e responsável alocação de recursos pelo Sistema Único de Saúde. É importante salientar que estudos de custo-utilidade a respeito de TAVI com estratégia minimamente invasiva, simplificada e otimizada ainda não são disponíveis, o que agrega pioneirismo a este projeto. 

Equipe


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