O implante por cateter de prótese aórtica (TAVI, do inglês transcatheter aortic valve implantation) é uma nova modalidade de tratamento da estenose aórtica, promovendo melhoria na qualidade de vida e aumento de sobrevida de pacientes idosos que apresentam contraindicação ou maior risco frente à cirurgia de troca valvar convencional.
Mas o que é estenose aórtica? Para entender a estenose aórtica é importante lembrar como funciona o nosso coração. Em linhas gerais, ele é um músculo que tem a função de fazer o sangue circular em nosso organismo, num movimento de direção única: de um lado, manda sangue oxigenado e rico em nutrientes; de outro, recebe o sangue que circulou pelo corpo para oxigená-lo novamente. Para garantir essa circulação numa só direção, existem quatro válvulas que abrem para deixar o sangue passar e fecham para impedir que ele retorne. É numa dessas válvulas, a válvula aórtica, que acontece a estenose.
Basicamente, ocorre um estreitamento que dificulta a abertura da válvula aórtica para a passagem do sangue. Nas fases iniciais, o coração até consegue se adaptar e trabalha mais para conseguir bombear o sangue através da válvula. Mas, quando essa capacidade de adaptação se esgota e a quantidade de sangue oxigenado bombeado para o organismo fica insuficiente, chegam os problemas: insuficiência cardíaca, síncope (desmaio causado pela insuficiência de sangue oxigenado) e até morte súbita.
Com o aumento da expectativa de vida e envelhecimento populacional, há grande tendência de aumento na prevalência da estenose aórtica. Até o momento, estima-se que mais de 2.500 pacientes já tenham sido tratados com TAVI em nosso país – este número está bem abaixo do universo potencial de pacientes com indicação para o procedimento, ao considerarmos que:
Nesse contexto, estudos de custo-efetividade desenvolvidos em diferentes países apontam que o TAVI é considerado economicamente acessível e eficiente para pacientes considerados inoperáveis ou de alto risco. Por isso, é preciso investigar os benefícios e custos desse tipo de tratamento por meio de estudos.
O projeto TEAM BR, conduzido pelo Hcor, tem como objetivo analisar - sob a perspectiva nacional - a custo-efetividade do TAVI utilizando-se estratégia minimamente invasiva e otimizada, comparativamente à cirurgia de troca valvar aórtica.
Para tanto, este é um estudo clínico nacional, prospectivo e randomizado, com análise econômica de custo-utilidade, com seleção de pacientes muito idosos (idade ≥ 70 anos) com estenose aórtica importante e sintomática, com indicação de tratamento por cirurgia de troca valvar ou TAVI e serão alocados para um destes tratamentos. Os pacientes serão acompanhados durante a internação hospitalar, aos 30 dias e 12 meses.
O estudo iniciou em julho de 2018 e, até o momento, dois centros na região Sudeste foram aprovados. Até janeiro de 2021, foram randomizados 75 pacientes. A expectativa é inserir 128 pacientes, sendo 2/3 alocados para TAVI e 1/3 para cirurgia de troca valvar. Com este tamanho amostral, será possível reunir dados nacionais sobre desfechos clínicos e custos (microcusteio), incluindo avaliar a qualidade de vida do paciente.
Justificativa e relevância do projeto para o SUS
A determinação do custo-efetividade e custo-utilidade deste tratamento é imprescindível, portanto, visa a adequada e responsável alocação de recursos pelo Sistema Único de Saúde (SUS). O projeto TEAM BR, conduzido pelo Hcor, tem como objetivo avaliar a custo-efetividade do implante por cateter de prótese aórtica (TAVI) - cirurgia inovadora que facilita o tratamento de doença arterial em idosos. A iniciativa visa uma análise responsável de alocação de recursos pelo SUS para que os pacientes da rede pública possam ter acesso ao tratamento, além de comparar à cirurgia de troca valvar convencional.
Este projeto é um ensaio clínico prospectivo e randomizado, com análise econômica de custo-utilidade. O estudo tem como planejamento a inclusão de pacientes acometidos por estenose aórtica severa e sintomática. Os pacientes randomizados no estudo serão submetidos aos procedimentos terapêuticos (SAVR ou TAVI) em um único centro nacional (Hcor – Associação Beneficente Síria, São Paulo - Brasil), porém todos os hospitais do SUS estarão aptos a participar do estudo como centros coparticipantes, cumprindo-se às exigências deste protocolo de pesquisa.
Serão selecionados pacientes muito idosos, usuários do SUS e que possuam indicação para TAVI ou cirurgia de troca valvar aórtica. O seguimento dos pacientes após o procedimento (TAVI ou SAVR) ocorrerá em 30 dias e 12 meses e serão realizadas no hospital de origem. A sobrevida será acompanhada por telefone anualmente, até cinco anos após o tratamento.
Alexandre Antônio Cunha Abizaid - Hcor – Associação Beneficente Síria, São Paulo, SP, http://lattes.cnpq.br/4839631020830371
Bernardete Weber - Hcor – Associação Beneficente Síria, São Paulo, SP, http://lattes.cnpq.br/0961819677749530
Dimytri Alexandre de Alvim Siqueira - Hcor – Associação Beneficente Síria, São Paulo, SP, http://lattes.cnpq.br/4851380419483774
Fábio Biscegli Jatene- Hcor – Associação Beneficente Síria, São Paulo, SP, http://lattes.cnpq.br/2048370343436496
Denise de Moraes Paisani - Hcor – Associação Beneficente Síria, São Paulo, SP, http://lattes.cnpq.br/3285718861605561
Flávia Kojima - Hcor – Associação Beneficente Síria, São Paulo, SP, https://www.linkedin.com/in/fl%C3%A1via-kojima-a857ab43/
Leila de Oliveira Silva - Hcor – Associação Beneficente Síria, São Paulo, SP, https://www.linkedin.com/in/oliveiraleila/
Leticia Galvão Barbante - Hcor – Associação Beneficente Síria, São Paulo, SP - https://br.linkedin.com/in/leticia-barbante-2a87a8a3
Lígia Nasi laranjeira - Hcor – Associação Beneficente Síria, São Paulo, SP, http://lattes.cnpq.br/1433691693139316
Nanci Valeis - Hcor – Associação Beneficente Síria, São Paulo, SP, https://www.linkedin.com/in/nanci-valeis-833027153/
Ramez Anbar - Hcor – Associação Beneficente Síria, São Paulo, SP, http://lattes.cnpq.br/9765789323591329
Paulo Manoel Pego Fernandes - Hcor – Associação Beneficente Síria, São Paulo, SP, http://lattes.cnpq.br/6361145094736043
Centros aprovados até janeiro de 2020:
Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
Instituto do Coração - InCor
Coordenação de Pesquisa Clínica / Departamento de Ciência e Tecnologia / Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos / Ministério da Saúde (COPEC/DECIT/SCTIE/MS)
Coordenação-Geral de Fomento a Pesquisa e Avaliação de Tecnologias em Saúde / Departamento de Ciência e Tecnologia / Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos / Ministério da Saúde (CGFPATS/DECIT/SCTIE/MS)