Tratamento Adjuvante em Pacientes com DNA-HPV no Plasma: um Biomarcador para Quimioterapia em Câncer Cervical Localmente Avançado (AddChemo-CC Trial).
A infecção pelo papilomavírus humano (HPV) é uma condição necessária ao desenvolvimento do câncer do colo do útero (CC), a terceira neoplasia mais comum em mulheres e uma das principais causas de morte por câncer em todo o mundo1. No Brasil, segundo dados do Instituto Nacional de Câncer (Inca), a incidência do câncer do colo do útero é de 16.710 novos casos por 100 mil mulheres a cada ano, enquanto a mortalidade é de 6.385 por 100 mil mulheres por ano.
O tratamento do câncer do colo do útero sofreu uma grande mudança há cerca de duas décadas, quando vários ensaios clínicos de fase III relataram melhorias significativas nos resultados de sobrevida com a adição de quimioterapia concomitante à radioterapia definitiva.
Referência:
Este projeto é um estudo piloto, que pretende analisar a efetividade do uso da quimioterapia fadjuvante para aumentar a sobrevida livre de progressão da doença em pacientes com câncer de colo de útero avançado. Caso o estudo demonstre resultados positivos, pretende-se pleitear a continuidade do projeto para incluir a amostra de 365 pacientes.
O conhecimento gerado possibilitará a utilização de um biomarcador preditivo (cfDNA-HPV) para seleção de pacientes com potencial benefício para o uso de quimioterapia adjuvante (medicina personalizada). A iniciativa poderá ser útil para a tomada de decisões de gestores para evitar a incorporação de tratamentos cujo valor econômico e efetividade sejam incertos para os sistemas de saúde.
Por fim, a condução do estudo permitirá o treinamento de centros para a aplicação adequada da terapia adjuvante proposta.
Justificativa e relevância do projeto para o SUS
Os benefícios para o SUS é a formação de uma rede de pesquisa oncológica, viabilizando o treinamento das equipes dos hospitais participantes. Tanto em boas práticas clínicas, quanto no protocolo do estudo, essa rede pode trazer oportunidades para futuras pesquisas, beneficiando usuários do SUS.
Com esse estudo, pretende-se aumentar a taxa de cura da doença. De forma direta, irá beneficiar outras mulheres com câncer de colo de útero que venham a necessitar de tratamento no futuro, pois será determinada uma nova terapia e quando recomendá-la à paciente.
O fluxo do estudo prevê a triagem e recrutamento das pacientes elegíveis ainda no início do tratamento convencional para CC (padrão ouro na atualidade) em seu serviço de base, com consentimento para coleta de sangue para pesquisa de cfDNA HPV e armazenamento de parte do fragmento tumoral obtido para biópsia realizada ao diagnóstico no serviço, com criação de biorrepositório para avaliação do DNA-HPV tecidual.
Ao final do tratamento convencional no serviço de base (aproximadamente 12 semanas), aquelas com persistência viral serão randomizadas para o de teste da intervenção com QT adjuvante (duração média de 6 semanas). As participantes serão acompanhadas a cada 4 meses para avaliação dos desfechos, até novembro/2023. A amostragem será não-probabilística e por conveniência; considerando a natureza da proposta (estudo piloto).
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